Sitagliptin EG 50 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Sitagliptinehydrochloride 54,475 mg - Eq. Sitagliptine 50 mg

Beschikbaar vanaf:

EG SA-NV

ATC-code:

A10BH01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Sitagliptin Hydrochloride

Dosering:

50 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Sitagliptinehydrochloride 54.475 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Sitagliptin

Product samenvatting:

CTI-code: 590977-04 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 590960-01 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 590977-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 590977-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 590977-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2021-10-04

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SITAGLIPTIN EG 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SITAGLIPTIN EG 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SITAGLIPTIN EG 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
sitagliptine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Sitagliptin EG en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u Sitagliptin EG niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Sitagliptin EG ?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Sitagliptin EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SITAGLIPTIN EG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Sitagliptin
EG
bevat
de
werkzame
stof
sitagliptine
die
behoort
tot
een
klasse
geneesmiddelen
die
DPP-4-remmers
(dipeptidylpeptidase-4-remmers)
worden
genoemd.
Deze geneesmiddelen verlagen het bloedsuikergehalte bij volwassen
patiënten met type 2-
diabetes mellitus (suikerziekte).
Dit geneesmiddel helpt de hoeveelheid insuline die na een maaltijd
wordt aangemaakt te
verhogen en vermindert de hoeveelheid suiker die door het lichaam
wordt aangemaakt.
Uw arts heeft dit geneesmiddel voorgeschreven om uw bloedsuikergehalte
te verlagen; uw
bloedsuikergehalte is te hoog omdat u aan type 2-diabetes lijdt. Dit
geneesmiddel kan alleen
worden
gebruikt
of
in
combinatie
met
bepaalde
andere
geneesmiddelen
(insuline,
metformine, sulfonylureumderivaten of glitazonen) die het
bloedsuikergehalte verlagen en
die
u
mogelijk
al
voor
uw
diabetes
gebruikt
samen
m

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sitagliptin EG 25 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptin EG 50 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptin EG 100 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke
tablet
bevat
sitagliptinehydrochloride
monohydraat,
overeenkomend
met
25 mg
sitagliptine.
Elke
tablet
bevat
sitagliptinehydrochloride
monohydraat,
overeenkomend
met
50 mg
sitagliptine.
Elke
tablet
bevat
sitagliptinehydrochloride
monohydraat,
overeenkomend
met
100 mg
sitagliptine.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 1,20 mg lactose monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Sitagliptin EG 25 mg filmomhulde tabletten zijn ronde, biconvexe,
roze, filmomhulde tabletten
met een diameter van ongeveer 6 mm en met aan één zijde de opdruk
‘LC’.
Sitagliptin
EG
50 mg
filmomhulde
tabletten
zijn
ronde,
biconvexe,
oranje,
filmomhulde
tabletten met een diameter van ongeveer 8 mm en met aan één zijde de
opdruk ‘C’.
Sitagliptin EG 100 mg filmomhulde tabletten zijn ronde, biconvexe,
beige, filmomhulde
tabletten van ongeveer 9,8 mm diameter met aan één zijde de opdruk
‘L’.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bij volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus is Sitagliptin
EG geïndiceerd voor het
verbeteren van de bloedglucoseregulatie:
als monotherapie:

voor
patiënten
bij
wie
met
dieet
en
lichaamsbeweging
alleen
de
glucosespiegel
onvoldoende onder controle kan worden gebracht en voor wie metformine
ongeschikt is
omdat het gecontra-indiceerd is of niet wordt verdragen.
als orale duotherapie in combinatie met:

metformine als met dieet en lichaamsbeweging plus alleen metformine de
glucosespiegel
onvoldoende onder controle kan worden gebracht.

een
sulfonylureumderivaat
als
met
dieet
en
lichaamsbeweging
plus
de
maximale
verdragen dosis van alleen een sulfonylureumderivaat de glucosespiegel
onvoldoende
onder controle kan worden gebracht en als