Sinora 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NORADRENALINEWATERSTOFTARTRAAT 1-WATER 2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; NORADRENALINE 1 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 MUNSTER (DUITSLAND)

ATC-code:

C01CA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

NORADRENALINEWATERSTOFTARTRAAT 1-WATER 2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; NORADRENALINE 1 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Norepinephrine

Autorisatie datum:

2019-09-10

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SINORA 1 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
noradrenaline (als noradrenalinetartraat)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sinora en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SINORA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sinora bevat de werkzame stof noradrenaline en het is een middel dat
de bloedvaten samentrekt (een
vasoconstrictor).
Dit middel wordt gebruikt als noodmaatregel voor het herstellen van de
bloeddruk in gevallen waarbij de
bloeddruk plotseling is gedaald (acute hypotensie).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
_ _
-
u heeft een lage bloeddruk (hypotensie) die is veroorzaakt door te
weinig vocht of bloed in uw
bloedvaten (hypovolemie).
-
u gebruikt bepaalde verdovingsmiddelen (anesthetica) zoals halothaan
of cyclopropaan (dit kan het
risico op een onregelmatige hartslag verhogen)
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
NEEM CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER VOORDAT U DIT MIDDEL
GEBRUIKT:
• als u suikerziekte (diabetes) heeft
• a

Productkenmerken

_ _
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sinora 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1
ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 2 mg
noradrenalinetartraat, overeenkomend
met 1 mg noradrenalinebase.
Iedere ampul met 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 2
mg
noradrenalinetartraat, overeenkomend met 1 mg noradrenalinebase.
Iedere ampul met 4 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 8
mg
noradrenalinetartraat, overeenkomend met 4 mg noradrenalinebase.
Iedere ampul met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10
mg
noradrenalinetartraat, overeenkomend met 5 mg noradrenalinebase.
Iedere ampul met 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat
20 mg
noradrenalinetartraat, overeenkomend met 10 mg noradrenalinebase.
Indien verdund zoals aanbevolen, bevat iedere ml 80 microgram
noradrenalinetartraat,
overeenkomend met 40 microgram noradrenalinebase.
Hulpstoffen met bekend effect:
Iedere ampul met 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat
0,14 mmol (ofwel
3,3 mg) natrium.
Iedere ampul met 4 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat
0,57 mmol (ofwel
13,2 mg) natrium.
Iedere ampul met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat
0,72 mmol (ofwel
16,5 mg) natrium.
Iedere ampul met 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat
1,44 mmol (ofwel
33 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze oplossing.
pH = 3,0–4,5.
Osmolariteit: 275–305 mOsm/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Geïndiceerd bij volwassenen voor gebruik als noodmaatregel bij het
herstellen van de bloeddruk
in gevallen van acute hypotensie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Wijze van toediening: _
Voor intraveneus gebruik.
_Dosering: _
Volwassenen
_Initiële infusiesnelheid: _
_ _
2
Indien verdund zoals aanbevolen in rubriek 6.6 (de concentratie van
het bereide infuus is