Sinora 0,2 mg/ml oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NORADRENALINEWATERSTOFTARTRAAT 1-WATER 0,4 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; NORADRENALINE 0,2 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 MUNSTER (DUITSLAND)

ATC-code:

C01CA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

NORADRENALINEWATERSTOFTARTRAAT 1-WATER 0,4 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; NORADRENALINE 0,2 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Norepinephrine

Autorisatie datum:

2019-09-10

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SINORA 0,1 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
SINORA 0,2 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
noradrenaline (als noradrenalinetartraat)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sinora en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SINORA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sinora bevat de werkzame stof noradrenaline en het is een middel dat
de bloedvaten samentrekt (een
vasoconstrictor).
Dit middel wordt gebruikt als noodmaatregel voor het herstellen van de
bloeddruk in gevallen waarbij de
bloeddruk plotseling is gedaald (acute hypotensie).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
_ _
-
u heeft een lage bloeddruk (hypotensie) die is veroorzaakt door te
weinig vocht of bloed in uw
bloedvaten (hypovolemie).
-
u gebruikt bepaalde verdovingsmiddelen (anesthetica) zoals halothaan
of cyclopropaan (dit kan het
risico op een onregelmatige hartslag verhogen)
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
NEEM CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER VOORDAT U DIT MIDDEL
GEBRUIKT:
• als u suikerziek

Productkenmerken

_ _
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sinora 0,1 mg/ml oplossing voor infusie.
Sinora 0,2 mg/ml oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Sinora 0,1 mg/ml _
Iedere ml oplossing voor infusie bevat 0,2 mg noradrenalinetartraat,
overeenkomend met 0,1 mg
noradrenalinebase. Iedere injectieflacon van 50 ml bevat 10 mg
noradrenalinetartraat, overeenkomend
met 5 mg noradrenalinebase.
_Sinora 0,2 mg/ml _
Iedere ml oplossing voor infusie bevat 0,4 mg noradrenalinetartraat,
overeenkomend met 0,2 mg
noradrenalinebase. Iedere injectieflacon van 50 ml bevat 20 mg
noradrenalinetartraat, overeenkomend
met 10 mg noradrenalinebase.
Hulpstof met bekend effect:
Iedere ml oplossing voor infusie bevat 0,14 mmol (ofwel 3,3 mg)
natrium.
Iedere injectieflacon van 50 ml bevat 7,19 mmol (ofwel 165,3 mg)
natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze oplossing.
pH = 3,0–4,5.
Osmolariteit: 250–350 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Geïndiceerd bij volwassenen voor gebruik als noodmaatregel bij het
herstellen van de bloeddruk in
gevallen van acute hypotensie.
_ _
2
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Wijze van toediening: _
Voor intraveneus gebruik.
_Dosering: _
Volwassenen
_Initiële dosis: _
De initiële dosis, bij een lichaamsgewicht van 70 kg, moet liggen
tussen 0,4 mg/uur tot 0,8 mg/uur
noradrenalinebase (0,8 mg/uur tot 1,6 mg/uur noradrenalinetartraat).
Sommige artsen willen wellicht
starten met een lagere dosis van 0,2 mg/uur noradrenalinebase (0,4
mg/uur noradrenalinetartraat).
_Dosistitratie: _
Wanneer een infusie met noradrenaline is ingesteld, moet de dosis
worden getitreerd in stappen van
0,05–0,1 µg/kg/min noradrenalinebase, op basis van het waargenomen
pressoreffect. Er is een grote
individuele variatie in de dosis die vereist is om normotensie te
bereiken en te handhaven. Het beoogde
doel zou moeten zijn om een laag-normale systolische bloeddruk