Singulair 4 mg kauwtabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MONTELUKAST NATRIUM 4,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST 4 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB OSS

ATC-code:

R03DC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

MONTELUKAST NATRIUM 4,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST 4 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Kauwtablet

Samenstelling:

ASPARTAAM (E 951) ; BENZYLALCOHOL (E 1519) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; KERSENSMAAKSTOF ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421), ASPARTAAM (E 951) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; KERSENSMAAKSTOF ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Montelukast

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ASPARTAAM (E 951); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); IJZEROXIDE ROOD (E 172); KERSENSMAAKSTOF; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; MANNITOL (D-) (E 421);

Autorisatie datum:

2001-01-31

Bijsluiter

Singulair FI/H/xxx/WS-112
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SINGULAIR 4 MG KAUWTABLETTEN
montelukast
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW KIND DIT MEDICIJN GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN._ _
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
kind voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als uw kind.
•
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
de arts of apotheker van
uw kind.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Singulair en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u uw kind dit medicijn niet geven of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe geeft u dit medicijn aan uw kind?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SINGULAIR EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS SINGULAIR?
Singulair is een leukotrieenreceptorantagonist die bepaalde stoffen,
leukotriënen genoemd, blokkeert.
HOE WERKT SINGULAIR?
Leukotriënen veroorzaken ontsteking (zwelling) en vernauwing van de
luchtwegen in de longen. Door
de leukotriënen te blokkeren, vermindert Singulair
astmaverschijnselen en helpt het de astma onder
controle te houden.
WANNEER WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
De arts heeft dit medicijn voorgeschreven voor de behandeling van de
astma van uw kind en om
astmaverschijnselen overdag en ’s nachts te voorkomen.
•
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen van 2 t/m
5 jaar bij wie de astma
onvoldoende onder controle is met hun huidige medicatie en bij wie
aanvullende behandeling
nodig is.
•
Dit medicijn kan ook worden gebruikt als alternatieve behandeling voor
inhalatiecorticosteroïden bij kinderen van 2 t/m 5 jaar die onlangs
geen orale corticostero

Productkenmerken

Singulair FI/H/xxx/WS-112
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Singulair 4 mg kauwtabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén kauwtablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 4 mg
montelukast.
_ _
Hulpstoffen met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat 1,2 mg aspartaam (E 951) per tablet.
Dit geneesmiddel bevat maximaal 0,36 mg benzylalcohol (E 1519) per
tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet
Roze tablet, ovaal, biconvex, met aan de ene kant SINGULAIR en aan de
andere kant MSD 711
ingeslagen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Singulair is geïndiceerd bij de behandeling van astma, als
combinatietherapie, bij patiënten van 2 t/m
5 jaar met licht tot matig persisterend astma die onvoldoende onder
controle is met
inhalatiecorticosteroïden én bij wie kortwerkende ß-agonisten, naar
behoefte gebruikt, onvoldoende
klinische controle van de astma geven.
Singulair kan ook een alternatieve behandelingsoptie zijn voor laag
gedoseerde
inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 2 t/m 5 jaar met licht
persisterend astma zonder recente
voorgeschiedenis van ernstige astma-aanvallen waarvoor orale
corticosteroïden nodig waren en
waarvoor aangetoond is dat ze niet in staat zijn
inhalatiecorticosteroïden te gebruiken (zie rubriek 4.2).
Singulair wordt eveneens toegepast ter voorkoming van astma bij
patiënten vanaf 2 jaar, wanneer de
voornaamste factor door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Dit geneesmiddel mag alleen onder toezicht van een volwassene aan
kinderen worden gegeven. Voor
kinderen die problemen hebben met het innemen van een kauwtablet, is
er granulaat verkrijgbaar (zie
de productinformatie van Singulair 4 mg granulaat). De aanbevolen
dosering voor kinderen van
2 t/m 5 jaar is 1 kauwtablet van 4 mg per dag ’s avonds. Singulair
en voedsel: Singulair moet een uur
vóór of twee uur ná inname van voedsel worden ingenomen. Binnen
deze leeftijdsgroep hoeft de
d