Singulair 4 mg gran. sachet

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Montelukastnatrium 4,16 mg - Eq. Montelukast 4 mg

Beschikbaar vanaf:

Organon Belgium BV-SRL

ATC-code:

R03DC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Montelukast Sodium

Dosering:

4 mg

farmaceutische vorm:

Granulaat

Samenstelling:

Montelukastnatrium 4.16 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Montelukast

Product samenvatting:

CTI-code: 333672-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 333672-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 333672-03 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 00191778003024 - CNK-code: 2599678 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 333672-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2009-02-18

Bijsluiter

Basefile: FI/H/xxxx/WS/086 – Excipient guideline update + QRD4.1 and
appendix V v22 updates
Update : FI/H/xxxx/WS/112 - PSUSA00002087202107 FU request_ risk of
severe and prolonged neuropsychiatric events + appendix V v.25
Lx details update
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SINGULAIR
4 MG GRANULAAT
montelukast
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U UW KIND DIT GENEESMIDDEL GEEFT
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als uw kind.

Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Singulair en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet aan uw kind geven of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SINGULAIR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS SINGULAIR?
Singulair is een leukotrieenreceptorantagonist die bepaalde stoffen,
leukotriënen genoemd, blokkeert.
HOE WERKT SINGULAIR?
Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling van de luchtwegen in
de longen. Door de
leukotriënen te blokkeren, vermindert Singulair astmasymptomen en
helpt het de astma onder controle
te houden.
WANNEER WORDT SINGULAIR GEBRUIKT?
Uw arts heeft Singulair voorgeschreven voor de behandeling van de
astma van uw kind en om
astmasymptomen overdag en ’s nachts te voorkomen.

Singulair wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 6
maanden t/m 5 jaar van wie
de astma onvoldoende onder controle is met hun medicatie en bij wie
aanvullende therapie
nodig is.

Singu

Productkenmerken

Basefile: FI/H/xxxx/WS/086 – Excipient guideline update + QRD4.1 and
appendix V v22 updates
Update : FI/H/xxxx/WS/112 - PSUSA00002087202107 FU request_ risk of
severe and prolonged neuropsychiatric events + appendix V v.25
Lx details update
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Singulair 4 mg granulaat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén zakje granulaat bevat natriummontelukast, overeenkomend met 4 mg
montelukast.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Granulaat
Witte, granulaire, grove, vrijbewegende vaste stof, zonder
aanwezigheid van vreemde deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Singulair is geïndiceerd bij de behandeling van astma, als
combinatietherapie, bij patiënten van 6
maanden t/m 5 jaar oud met licht tot matig persisterend astma die
onvoldoende onder controle is met
inhalatiecorticosteroïden én bij wie kortwerkende ß-agonisten, naar
behoefte gebruikt, onvoldoende
klinische controle van de astma geven.
Singulair kan ook een alternatieve behandelingsoptie zijn voor laag
gedoseerde
inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 2 t/m 5 jaar oud met
licht persisterend astma zonder recente
voorgeschiedenis van ernstige astma-aanvallen waarvoor orale
corticosteroïden nodig waren en
waarvoor aangetoond is dat ze niet in staat zijn
inhalatiecorticosteroïden te gebruiken (zie rubriek 4.2).
Singulair is ook geïndiceerd ter voorkoming van astma bij patiënten
vanaf 2 jaar, wanneer de
voornaamste factor door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Dit geneesmiddel mag alleen onder toezicht van een volwassene aan
kinderen worden gegeven. De
aanbevolen dosering voor kinderen van 6 maanden t/m 5 jaar is 1 zakje
granulaat 4 mg per dag ‘s
avonds in te nemen. Binnen deze leeftijdsgroep hoeft de dosering niet
te worden aangepast.
Effectiviteitsgegevens uit klinisch onderzoek bij kinderen van 6
maanden t/m 2 jaar oud met
persisterend astma zijn beperkt. De reactie van de patiënten op