Singulair 10 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MONTELUKAST NATRIUM 10,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST 10 mg/stuk

INN (Algemene Internationale Benaming):

MONTELUKAST NATRIUM 10,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

2021-11-29

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SINGULAIR 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
montelukast
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen,
ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Singulair en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SINGULAIR EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS SINGULAIR?
Singulair is een leukotrieenreceptorantagonist die bepaalde stoffen,
leukotriënen genoemd, blokkeert.
HOE WERKT SINGULAIR?
Leukotriënen veroorzaken ontsteking (zwelling) en vernauwing van
de luchtwegen in de longen en veroorzaken ook allergieverschijnselen.
Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert dit medicijn
astma-verschijnselen en seizoensgebonden allergische verschijnselen
(oftewel hooikoorts of seizoensgebonden allergische rhinitis) en helpt
het
de astma onder controle te houden.
WANNEER WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Uw arts heeft dit medicijn voorgeschreven voor de behandeling van
uw astma en om astmaverschijnselen overdag en ’s nachts
te voorkomen.
•
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen
en jongeren van 15 jaar en ouder bij wie de astma onvoldoende
onder controle is met hun huidige medicatie en bij wie aanvullende
behandeling nodig is.
•
Dit medicijn helpt ook voorkomen dat tijdens inspanning uw
luchtwegen

Productkenmerken

Singulair FI/H/xxx/WS-112
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Singulair 10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 10
mg montelukast.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat 89,3 mg lactosemonohydraat per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Beige tablet, afgerond vierkant, filmomhuld, grootte 7,9 mm x 7,9 mm
met aan de ene kant
SINGULAIR en aan de andere kant MSD 117 ingeslagen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Singulair is geïndiceerd bij de behandeling van astma, als
combinatietherapie, bij patiënten met licht
tot matig persisterend astma die onvoldoende onder controle is met
inhalatiecorticosteroïden én bij wie
kortwerkende ß-agonisten, naar behoefte gebruikt, onvoldoende
klinische controle van de astma
geven. Bij astmapatiënten bij wie Singulair voor astma geïndiceerd
is, kan Singulair ook
symptomatische verlichting van seizoensgebonden allergische rhinitis
geven.
Singulair wordt eveneens toegepast ter voorkoming van astma, wanneer
de voornaamste factor door
inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering voor volwassenen en adolescenten vanaf 15 jaar
met astma, of met astma en
gelijktijdig bestaande seizoensgebonden allergische rhinitis, is 1
tablet van 10 mg per dag ‘s avonds.
Algemene aanbevelingen
Singulair heeft binnen één dag een therapeutisch effect op de
controleparameters van astma. Singulair
kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Patiënten moeten de
instructie krijgen om zowel in
perioden waarin de astma onder controle is als in perioden waarin de
astma verergert Singulair te
blijven gebruiken. Singulair mag niet gelijktijdig worden gebruikt met
andere producten die dezelfde
werkzame stof, montelukast, bevatten.
De dosering hoeft niet te worden aangepast bij ouderen of patiënten
met nierinsufficiëntie of bij een
lic