Land: Slowakije
Taal: Slowaaks
Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Haleon Czech Republic s.r.o., Česká republika
R05DB13
perorálne použitie
sir 1x200 ml/300 mg (liek.skl.hnedá); sir 1x100 ml/150 mg (liek.skl.hnedá)
Nie je viazaný na lekársky predpis
36 - ANTITUSSICA
Butamirát
sir 1x100 ml/150 mg (liek.skl.hnedá); sir 1x200 ml/300 mg (liek.skl.hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1995-11-13
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04757-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SINECOD 15 mg/10 ml sirup Butamirátium-dihydrogen-citrát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. ▪ Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. ▪ Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. ▪ Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. ▪ Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. ▪ Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Sinecod a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sinecod 3. Ako užívať Sinecod 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Sinecod 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SINECOD A NA ČO SA POUŽÍVA Sinecod obsahuje liečivo butamirátium-dihydrogen-citrát, ktoré patrí do skupiny liečiv nazývaných antitusiká (liečivá tlmiace kašeľ). Sinecod sa používa na symptomatickú liečbu kašľa rôzneho pôvodu. Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR, AKO UŽIJETE SINECOD NEUŽÍVAJTE SINECOD ▪ ak ste alergický na butamirátium-dihydrogen-citrát alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Neužívajte s inými liekmi na vykašliavanie. DETI Tento liek nie je určený pre deti do 3 rokov. INÉ LIEKY A SINECOD Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či pr Lees het volledige document
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04757-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Sinecod 15 mg/10 ml sirup 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Liečivo je butamirátium-dihydrogen-citrát 15 mg v 10 ml sirupu. 5 ml sirupu Sinecod obsahuje 7,5 mg butamirátium-dihydrogen-citrátu. Pomocné látky so známym účinkom: Jedna 5 ml dávka obsahuje 1,42 g sorbitolu (E 420), 11,9 mg etanolu, 5,75 mg kyseliny benzoovej a 1,55 mg sodíka (sodná soľ sacharínu, hydroxid sodný). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Sirup. Číry bezfarebný roztok s vôňou vanilky, sladkej jemne horkastej chuti. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba kašľa rôzneho pôvodu. 4.2_ _ DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _ _ Dávkovanie Maximálna dĺžka liečby bez porady s lekárom je 7 dní. Deti vo veku 3 až 6 rokov: 5 ml 3-krát denne. Deti vo veku 6 až 12 rokov: 10 ml 3-krát denne. Dospievajúci starší ako 12 rokov: 15 ml 3-krát denne. Dospelí: 15 ml 4-krát denne. Stanovené dávkovanie sa nemá prekračovať. Spôsob podávania Na perorálne použitie. Používať kalibrovanú odmerku. Podľa možnosti užívať pred jedlom. Po každom použití a medzi jednotlivými používateľmi je potrebné umyť a vysušiť odmerku. Sirup z odmerky sa nikdy nesmie vrátiť späť do fľaše. Vždy sa má užívať najnižšia účinná dávka a čo najkratšiu dobu, nevyhnutnú na zlepšenie príznakov. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04757-Z1B 2 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na butamirátium-dihydrogen-citrát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ _ _ Kvôli inhibícii reflexu kašľa butamirátom je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu expektorancií, pretože to môže viesť k stagnácii hlienu v respiračnom trakte, čo zvyšuje riziko bronchospazmu a infekcií dýchacích ciest (pozri časť 4. Lees het volledige document