Simvastatine EG 20 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Simvastatine 20 mg

Beschikbaar vanaf:

EG SA-NV

ATC-code:

C10AA01

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Simvastatin

Product samenvatting:

CTI Extended: 254012-06; 254012-01; 254012-09; 254012-02; 254012-07; 254012-15; 254012-19; 254012-14; 254012-17; 254012-10; 254012-08; 254012-16; 254012-03; 254012-04; 254012-11; 254012-12; 254012-13; 254012-18; 254012-05

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2003-07-07

Bijsluiter

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SIMVASTATINE EG 20 MG EN 40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Simvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geeft dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van eenn van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Simvastatine EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2.
Wanneer mag u Simvastatine EG niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Simvastatine EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Simvastatine EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SIMVASTATINE EG EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN?
Simvastatine EG bevat de werkzame stof simvastatine. Simvastatine is
een geneesmiddel gebruikt om
de concentraties van totale cholesterol, ‘slechte’ cholesterol
(LDL-cholesterol) en vettige stoffen die
triglyceriden worden genoemd in het bloed te verlagen. Bovendien
verhoogt Simvastatine EG de
concentraties van ‘goede’ cholesterol (HDL-cholesterol).
Simvastatine EG behoort tot de groep
geneesmiddelen die statines worden genoemd.
Cholesterol is één van meerdere vettige stoffen die in de bloedbaan
aanwezig zijn. Uw
totaalcholesterol is opgebouwd uit voornamelijk LDL- en
HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak ‘slechte’ cholesterol genoemd, omdat
het kan opstapelen in de wanden
van uw bloedvaten, waardoor ‘plak’ ontstaat. Uiteindelijk kan deze
‘plak’ zich ophopen en leiden tot
een vernauwing van de bloedvaten. Deze vernauwing kan de bloedstroom
naar vitale organen zoals
het hart en de hersenen, afremmen of blokkeren. D

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Simvastatine EG 20 mg filmomhulde tabletten
Simvastatine EG 40 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 filmomhulde tablet bevat respectievelijk 20 mg en 40 mg
simvastatine.
Hulpstof met bekend effect:
Simvastatine EG 20 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 149,0 mg lactose.
Simvastatine EG 40 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 298,0 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
De filmomhulde tabletten kunnen worden verdeeld in gelijke doses.
20 mg:
Witte, langwerpige, biconvexe filmomhulde tabletten met aan één kant
een breukstreep en
bedrukt met “SVT” en “20”.
40 mg:
Witte, langwerpige, biconvexe filmomhulde tabletten met aan één kant
een breukstreep en
bedrukt met “SVT” en “40”.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypercholesterolemie
Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde
dyslipidemie, als aanvulling op dieet,
als de reactie op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen
(zoals lichaamsbeweging, afvallen)
onvoldoende zijn.
Behandeling van homozygote familiale hypercholesterolemie (HoFH) als
aanvulling op dieet en
andere lipideverlagende behandelingen (bijv. LDL-aferese) of als
dergelijke behandelingen niet
geschikt zijn.
Cardiovasculaire preventie
Vermindering
van
cardiovasculaire
mortaliteit
en
morbiditeit
bij
patiënten
met
manifest
atherosclerotisch cardiovasculair lijden of diabetes mellitus, met een
normaal of een verhoogd
cholesterolgehalte, als aanvulling op correctie van andere
risicofactoren en andere cardioprotectieve
therapie (zie rubriek 5.1).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
1/20
Samenvatting van de productkenmerken
Dosering
Het doseringsbereik van simvastatine is 5-80 mg/dag, oraal als
eenmalige dosis in de avond. Waar
nodig moet de dosis worden aangepast met intervallen van minstens 4
weken, to