Simvastatine Auro 40 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SIMVASTATINE;

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V.

ATC-code:

C10AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

SIMVASTATIN;

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Simvastatin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ASCORBINEZUUR (L-) (E 300); BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CITROENZUUR 0-WATER (E 330); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Bijsluiter

SIMVASTATINE AURO 10, 20 EN 40 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 34933, 34934 EN 34935
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1803
Pag. 1 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SIMVASTATINE AURO 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
SIMVASTATINE AURO 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
SIMVASTATINE AURO 40 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
simvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Simvastatine Auro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SIMVASTATINE AURO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Simvastatine Auro bevat de werkzame stof simvastatine en behoort tot
de groep geneesmiddelen die
statinen wordt genoemd. Deze middelen verlagen het totale cholesterol,
‘slechte’ cholesterol (LDL-
cholesterol) en bepaalde bloedvetten genaamd triglyceriden in uw
bloed. Simvastatine Auro verhoogt de
concentratie van het ‘goede’ cholesterol (HDL-cholesterol). Bij
gebruik van dit geneesmiddel moet u uw
cholesterolverlagend dieet voortzetten.
Cholesterol is een van de vetstoffen in het bloed. Uw totale
cholesterol is voornamelijk opgebouwd uit
LDL-en HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak het 'slechte' cholesterol genoemd, omdat
het zich kan ophopen in de

Productkenmerken

SIMVASTATINE AURO 10, 20 EN 40 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 34933, 34934 EN 34935
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1803
Pag. 1 van 20
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Simvastatine Auro 10 mg, filmomhulde tabletten
Simvastatine Auro 20 mg, filmomhulde tabletten
Simvastatine Auro 40 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Een filmomhulde tablet Simvastatine Auro 10 mg bevat 10 mg
simvastatine.

Een filmomhulde tablet Simvastatine Auro 20 mg bevat 20 mg
simvastatine.

Een filmomhulde tablet Simvastatine Auro 40 mg bevat 40 mg
simvastatine.
Hulpstoffen met bekend effect:

Elke filmomhulde tablet Simvastatine Auro 10 mg bevat 65,73 mg
lactose.

Elke filmomhulde tablet Simvastatine Auro 20 mg bevat 131,36 mg
lactose.

Elke filmomhulde tablet Simvastatine Auro 40 mg bevat 262,92 mg
lactose.
Voor de volledige lijst met hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.

Simvastatine Auro 10 mg is een perzikkleurige, ovale, biconvexe
filmomhulde tablet, met een
breukstreep aan één kant

Simvastatine Auro 20 mg is een roodbruine, ovale, biconvexe
filmomhulde tablet, met een
breukstreep aan één kant.

Simvastatine Auro 40 mg is een steenrode, ovale, biconvexe filmomhulde
tablet, met een
breukstreep aan één kant.
De tabletten kunnen worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypercholesterolemie
Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde
dyslipidemie, als aanvulling op dieet,
als de reactie op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen
(zoals lichaamsbeweging, afvallen)
onvoldoende zijn.
Behandeling van homozygote familiaire hypercholesterolemie als
aanvulling op dieet en andere
lipideverlagende behandelingen (b.v. LDL-aferese) of als dergelijke
behandelingen niet passend zijn.
Cardiovasculaire preventie
Vermindering van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij
patiënten met manifest
ather