Simvastatine Aristo 80 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SIMVASTATINE;

Beschikbaar vanaf:

Aristo Pharma GmbH

ATC-code:

C10AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

SIMVASTATIN;

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Simvastatin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ASCORBINEZUUR (L-) (E 300); BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CITROENZUUR 0-WATER (E 330); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
SIMVASTATINE ARISTO 80 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
simvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

_Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig_
_._
_ _

_Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. _

_Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. _
_Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.. _

_Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een _
_bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op
met_
_ _
_uw arts of _
_apotheker_
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Simvastatine Aristo is een geneesmiddel voor verlaging van de
concentraties van het totale
cholesterol, het ‘slechte’ cholesterol (LDL-cholesterol) en
vettige stoffen die triglyceriden
worden genoemd, in het bloed. Simvastatine Aristo verhoogt de
concentratie van het ‘goede’
cholesterol (HDL-cholesterol). Bij gebruik van dit geneesmiddel moet u
uw cholesterolverlagend
dieet voortzetten. Simvastatine Aristo behoort tot de groep
geneesmiddelen die statinen wordt
genoemd.
Simvastatine Aristo wordt naast een dieet gebruikt als u:
•
een verhoogde concentratie cholesterol in uw bloed heeft (primaire
hypercholesterolemie) of een te hoog vetgehalte in uw bloed heeft
(gemengde
hyperlipidemie)
•
een erfelijke aandoening heeft (homozygote familiaire
hypercholesterolemie), die de
concentratie cholesterol in uw bloed verhoogt. U mag ook andere
behandelingen krijgen.
•
coronaire hartziekten (CHZ) heeft of kans loopt die te krijgen (omdat
u diabetes
(suikerziek

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Simvastatine Aristo 80 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een filmomhulde tablet Simvastatine Aristo 80 mg bevat 80 mg
simvastatine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Een filmomhulde tablet Simvastatine Aristo 80 mg bevat 525.840 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Simvastatine Aristo 80 mg is een Donkerroze, oblong, filmomhulde
tablet, met een breukstreep
aan een kant.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypercholesterolemie
Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde
dyslipidemie, als aanvulling op
dieet,
als
de
reactie
op
dieet
en
andere
niet-farmacologische
maatregelen
(zoals
lichaamsbeweging, afvallen) onvoldoende zijn.
Behandeling van homozygote familiaire hypercholesterolemie als
aanvulling op dieet en andere
lipideverlagende behandelingen (b.v. LDL-aferese) of als dergelijke
behandelingen niet passend
zijn.
Cardiovasculaire preventie
Vermindering
van
cardiovasculaire
mortaliteit
en
morbiditeit
bij
patiënten
met
manifest
atherosclerotisch cardiovasculair lijden of diabetes mellitus, met een
normaal of een verhoogd
cholesterol, als aanvulling op correctie van andere risicofactoren en
andere cardioprotectieve
therapie (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het doseringsbereik is 5 - 80 mg/dag, oraal als eenmalige dosis in de
avond. Waar nodig moet de
dosis worden aangepast met intervallen van niet minder dan 4 weken,
tot maximaal 80 mg/dag
als eenmalige dosis in de avond. De dosis 80 mg wordt alleen
aanbevolen bij patiënten met
ernstige hypercholesterolemie en hoog risico op cardiovasculaire
complicaties die met de lagere
doses hun streefwaarden niet hebben gehaald en bij wie de voordelen
naar verwachting opwegen
tegen de potentiële risico´s (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Hypercholesterolemie
De patiënt moet op een standaard