Simvastatine Aristo 10 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SIMVASTATINE;

Beschikbaar vanaf:

Aristo Pharma GmbH

ATC-code:

C10AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

SIMVASTATIN;

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Simvastatin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ASCORBINEZUUR (L-) (E 300); BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CITROENZUUR 0-WATER (E 330); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SIMVASTATINE ARISTO 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Simvastatine
LEES
GOED
DE
HE LE
BIJSLUITER
VOORDAT
U
DIT
GENEESMIDDEL
GAAT
GEBRUIKEN
WANT
ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U
•
_Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. _
•
_Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. _
•
_ Geef _
_dit _
_geneesmiddel _
_niet _
_door _
_aan _
_anderen, _
_want _
_het _
_is _
_alleen _
_aan _
_u _
_voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde _
_klachten als u.. _
•
_Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een _
_bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?Neem dan contact op uw
arts of apotheker._
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Simvastatine is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het gehalte van
totaal cholesterol,
“slecht” cholesterol (LDL cholesterol), en bepaalde bloedvetten
genaamd triglyceriden in uw
bloed te verlagen. Daarnaast verhoogt Simvastatine de spiegels van
“goed” cholesterol (HDL
cholesterol). Simvastatine behoort tot een groep van geneesmiddelen
genaamd statines.
Cholesterol is een van meerdere vettige stoffen die in de bloedbaan
aanwezig zijn. Uw
totaalcholesterol is opgebouwd uit voornamelijk LDL- en
HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak ‘slecht’ cholesterol genoemd, omdat het
kan opstapelen in de
wanden van uw bloedvaten, waardoor ‘plak’ ontstaat. Uiteindelijk
kan deze ‘plak’ groeien en
leiden tot een vernauwing van de bloedvaten. Deze vernauwing kan het
bloed naar vitale
organen, zoals naar het hart of de hersenen, afremmen of blokkeren.
Deze blokkade van de
bloedstroom kan leiden tot een hartaanval of een beroerte.
H

Productkenmerken

Samenvatting van de kenmerken van het product
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Simvastatine Aristo 10 mg filmomhulde tabletten
Simvastatine Aristo 20 mg filmomhulde tabletten
Simvastatine Aristo 40 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een filmomhulde tablet Simvastatine Aristo 10 mg bevat 10 mg
simvastatine.
Een filmomhulde tablet Simvastatine Aristo 20 mg bevat 20 mg
simvastatine.
Een filmomhulde tablet Simvastatine Aristo 40 mg bevat 40 mg
simvastatine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Een filmomhulde tablet Simvastatine Aristo 10 mg bevat 65,73 mg
lactosemonohydraat.
Een filmomhulde tablet Simvastatine Aristo 20 mg bevat 131,46 mg
lactosemonohydraat.
Een filmomhulde tablet Simvastatine Aristo 40 mg bevat 262,92 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Simvastatine Aristo 10 mg is een perzikkleurige, ovale, biconvexe
filmomhulde tablet, met
een breukstreep aan een kant.
De
breukstreep
maakt
het
breken
gemakkelijker
en
is
alleen
bedoeld
om
de
tablet
gemakkelijker door te kunnen slikken en niet om in gelijke doses te
verdelen.
Simvastatine Aristo 20 mg is een roodbruine, ovale, biconvexe
filmomhulde tablet, met een
breukstreep aan een kant. De 20 mg tablet kan verdeeld worden in
gelijke helften.
Simvastatine Aristo 40 mg is een steenrode, ovale, biconvexe
filmomhulde tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypercholesterolemie
Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde
dyslipidemie, als aanvulling op
dieet,
als
de
reactie
op
dieet
en
andere
niet-farmacologische
maatregelen
(zoals
lichaamsbeweging, afvallen) onvoldoende zijn.
Behandeling van homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH) als
aanvulling op dieet
en andere lipideverlagende behandelingen (b.v. LDL-aferese) of als
dergelijke behandelingen
niet passend zijn.
Cardiovasculaire preventie
Vermindering
van
cardiovasculaire
mortaliteit
en
morbiditeit
bij
patiënten
met
manifest
atherosclerotisch cardiovasculair