Simvastatine Apotex 20 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Simvastatine 20 mg

Beschikbaar vanaf:

Apotex Europe B.V.

ATC-code:

C10AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Simvastatin

Dosering:

20 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Simvastatine 20 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Simvastatin

Product samenvatting:

CTI-code: 373493-09 - De grootte van de verpakking: 250 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 373493-08 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 08712755217207 - CNK-code: 2755452 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 373493-07 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 373493-06 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 373493-05 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 373493-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 08712755217191 - CNK-code: 2755445 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 373493-03 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 373493-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 373493-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 373493-12 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 373493-11 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 373493-10 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2010-07-14

Bijsluiter

Simvastatine Apotex 10/20/40 mg_PIL_NL_04/2020
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SIMVASTATINE APOTEX 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SIMVASTATINE APOTEX 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SIMVASTATINE APOTEX 40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
simvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
_NL/H/0587/01-03/IB/045 – version03/2020-PSUSA-Update with
Ticagrelor-Comments day 20_
1/9
Simvastatine Apotex 10/20/40 mg_PIL_NL_04/2020
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Simvastatine Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SIMVASTATINE APOTEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Simvastatine Apotex behoort tot een groep van geneesmiddelen genaamd
statines. Deze middelen verlagen
het cholesterol en bepaalde bloedvetten genaamd triglyceriden in uw
bloed.
Simvastatine Apotex wordt gebruikt:
-
om de hoeveelheid cholesterol en triglyceriden in het bloed te
verlagen, als een dieet en andere
maatregelen (zoals lichaamsbeweging, afvallen) alleen niet voldoende
zijn.
-
om een erfelijk verhoogd cholesterolgehalte in het bloed te verlagen
(homozygote familiale
hypercholesterolemie), als aanvulling op een dieet en andere
behandelingen (bijv. LDL-aferese), of als
deze behandelingen niet passend zijn.
-
om hart- en vaatziekten te voorkomen als u slagade

Productkenmerken

Simvastatine Apotex 10/20/40 mg_SPC_NL_04/2020
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Simvastatine Apotex 10 mg filmomhulde tabletten
Simvastatine Apotex 20 mg filmomhulde tabletten
Simvastatine Apotex 40 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg simvastatine.
Elke tablet bevat 20 mg simvastatine.
Elke tablet bevat 40 mg simvastatine.
Hulpstoffen met bekende effect :
Hoeveelheden lactose:
Simvastatine Apotex 10 mg bevat 65,7 mg lactose monohydraat per
tablet.
_NL/H/0587/01-03/IB/045-version 04/2020-PSUSA-Update with
Ticagrelor-Comments Day 20_
1/19
Simvastatine Apotex 10/20/40 mg_SPC_NL_04/2020
Simvastatine Apotex 20 mg bevat 131,5 mg lactose monohydraat per
tablet.
Simvastatine Apotex 40 mg bevat 292,9 mg lactose monohydraat per
tablet.
Voor de volledige lijst van de hulpstoffen zie 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Simvastatine Apotex 10 mg tabletten zijn licht-oranje, ovaal, biconvex
en zijn filmomhuld. De
tabletten van 10 mg hebben een breukstreep. De tabletten kunnen in
gelijke dosissen worden gedeeld.
Simvastatine Apotex 20 mg tabletten zijn beige, ovaal, biconvex en
zijn filmomhuld.
Simvastatine Apotex 40 mg tabletten zijn rood, ovaal, biconvex en zijn
filmomhuld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Hypercholesterolemie_
Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde
dyslipidemie, als aanvulling op dieet,
als de reactie op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen
(zoals lichaamsbeweging, afvallen)
onvoldoende zijn.
Behandeling van homozygote familiaire hypercholesterolemie als
aanvulling op dieet en andere
lipideverlagende behandelingen (b.v. LDL-aferese) of als dergelijke
behandelingen niet passend zijn.
_Cardiovasculaire preventie_
Vermindering
van
cardiovasculaire
mortaliteit
en
morbiditeit
bij
patiënten
met
manifest
atherosclerotisch cardiovasculair lijden of diabetes mellitus, met een
normaal of een verhoogd
cholesterol, als aanvulling op correctie van andere risicofac