Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Simvastatine 10 mg
Apotex Europe B.V.
C10AA01
Simvastatin
10 mg
Filmomhulde tablet
Simvastatine 10 mg
Oraal gebruik
Simvastatin
CTI-code: 373484-10 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 373484-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 373484-03 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 373484-11 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 373484-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 373484-12 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 373484-06 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 373484-07 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 373484-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 373484-05 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 373484-08 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 373484-09 - De grootte van de verpakking: 250 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2010-07-14
Simvastatine Apotex 10/20/40 mg_PIL_NL_04/2020 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SIMVASTATINE APOTEX 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN SIMVASTATINE APOTEX 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN SIMVASTATINE APOTEX 40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN simvastatine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. _NL/H/0587/01-03/IB/045 – version03/2020-PSUSA-Update with Ticagrelor-Comments day 20_ 1/9 Simvastatine Apotex 10/20/40 mg_PIL_NL_04/2020 INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Simvastatine Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SIMVASTATINE APOTEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Simvastatine Apotex behoort tot een groep van geneesmiddelen genaamd statines. Deze middelen verlagen het cholesterol en bepaalde bloedvetten genaamd triglyceriden in uw bloed. Simvastatine Apotex wordt gebruikt: - om de hoeveelheid cholesterol en triglyceriden in het bloed te verlagen, als een dieet en andere maatregelen (zoals lichaamsbeweging, afvallen) alleen niet voldoende zijn. - om een erfelijk verhoogd cholesterolgehalte in het bloed te verlagen (homozygote familiale hypercholesterolemie), als aanvulling op een dieet en andere behandelingen (bijv. LDL-aferese), of als deze behandelingen niet passend zijn. - om hart- en vaatziekten te voorkomen als u slagade Lees het volledige document
Simvastatine Apotex 10/20/40 mg_SPC_NL_04/2020 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Simvastatine Apotex 10 mg filmomhulde tabletten Simvastatine Apotex 20 mg filmomhulde tabletten Simvastatine Apotex 40 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 10 mg simvastatine. Elke tablet bevat 20 mg simvastatine. Elke tablet bevat 40 mg simvastatine. Hulpstoffen met bekende effect : Hoeveelheden lactose: Simvastatine Apotex 10 mg bevat 65,7 mg lactose monohydraat per tablet. _NL/H/0587/01-03/IB/045-version 04/2020-PSUSA-Update with Ticagrelor-Comments Day 20_ 1/19 Simvastatine Apotex 10/20/40 mg_SPC_NL_04/2020 Simvastatine Apotex 20 mg bevat 131,5 mg lactose monohydraat per tablet. Simvastatine Apotex 40 mg bevat 292,9 mg lactose monohydraat per tablet. Voor de volledige lijst van de hulpstoffen zie 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten. Simvastatine Apotex 10 mg tabletten zijn licht-oranje, ovaal, biconvex en zijn filmomhuld. De tabletten van 10 mg hebben een breukstreep. De tabletten kunnen in gelijke dosissen worden gedeeld. Simvastatine Apotex 20 mg tabletten zijn beige, ovaal, biconvex en zijn filmomhuld. Simvastatine Apotex 40 mg tabletten zijn rood, ovaal, biconvex en zijn filmomhuld. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES _Hypercholesterolemie_ Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie, als aanvulling op dieet, als de reactie op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen (zoals lichaamsbeweging, afvallen) onvoldoende zijn. Behandeling van homozygote familiaire hypercholesterolemie als aanvulling op dieet en andere lipideverlagende behandelingen (b.v. LDL-aferese) of als dergelijke behandelingen niet passend zijn. _Cardiovasculaire preventie_ Vermindering van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij patiënten met manifest atherosclerotisch cardiovasculair lijden of diabetes mellitus, met een normaal of een verhoogd cholesterol, als aanvulling op correctie van andere risicofac Lees het volledige document