Simvastatine 10 mg PCH, filmomhulde tabletten 10 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SIMVASTATINE;

Beschikbaar vanaf:

Pharmachemie B.V.

ATC-code:

C10AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

SIMVASTATIN;

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Simvastatin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ASCORBINEZUUR (L-) (E 300); BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CITROENZUUR 1-WATER (E 330); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); TITAANDIOXIDE (E 171);

Bijsluiter

_ _
SIMVASTATINE 5 MG PCH
SIMVASTATINE 10 MG PCH
SIMVASTATINE 20 MG PCH
SIMVASTATINE 40 MG PCH
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 30 NOVEMBER 2015
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 28676_7_8_9 PIL 1115.13v.JK
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SIMVASTATINE 5 MG PCH, FILMOMHULDE TABLETTEN
SIMVASTATINE 10 MG PCH, FILMOMHULDE TABLETTEN
SIMVASTATINE 20 MG PCH, FILMOMHULDE TABLETTEN
SIMVASTATINE 40 MG PCH, FILMOMHULDE TABLETTEN
simvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Simvastatine wordt gebruikt om de cholesterolwaarden en
triglyceridenwaarden in het bloed te
verlagen. Het middel helpt bij het verlagen van de kans op hart-en
vaatziekten (zie rubriek 1 “Wat is
Simvastatine PCH en waarvoor wordt dit middel gebruikt?”).
-
Bij een kleine groep patiënten kan simvastatine ernstige
spierklachten veroorzaken. Als u last krijgt
van onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren STOP
het gebruik van dit middel en
raadpleeg onmiddellijk uw arts.
-
GEBRUIK dit middel NIET als u de volgende middelen gebruikt: middelen
tegen schimmelinfecties
(zoals itraconazol, ketoconazol),HIV proteaseremmers (zoals indinavir,
nelfinavir, ritonavir en
saquinavir), antibiotica (zoals erytromycine, claritromycine en
telitromycine) of nefazodon wat
gebruikt wordt bij de behandeling van een depressie (zie rubriek 2
“Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?”).
-
Als u zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft mag u
dit middel N

Productkenmerken

_ _
SIMVASTATINE 10 MG PCH
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I
: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 30 NOVEMBER 2015
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 28677 SPC 1115.12v.JK
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Simvastatine 10 mg PCH, filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg simvastatine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Perzikkleurige, ovaalvormige filmomhulde tabletten die aan de ene
zijde gemerkt zijn met ‘10’ en die
aan de andere zijde vlak zijn.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Hypercholesterolemie _
Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde
dyslipidemie, als aanvulling op dieet, als
de reactie op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen (zoals
lichaamsbeweging, afvallen)
onvoldoende zijn.
Behandeling van homozygote familiaire hypercholesterolemie als
aanvulling op dieet en andere
lipideverlagende behandelingen (b.v. LDL-aferese) of als dergelijke
behandelingen niet passend zijn.
_ _
_Cardiovasculaire preventie _
Vermindering van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij
patiënten met manifest atherosclerotisch
cardiovasculair lijden of diabetes mellitus, met een normaal of een
verhoogd cholesterol, als aanvulling
op correctie van andere risicofactoren en andere cardioprotectieve
therapie (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Het doseringsbereik is 5 - 80 mg/dag,_ _oraal als eenmalige dosis in
de avond. Waar nodig moet de dosis
worden aangepast met intervallen van niet minder dan 4 weken, tot
maximaal 80 mg/dag_ _als eenmalige
dosis in de avond. De dosis 80 mg wordt alleen aanbevolen bij
patiënten met ernstige
hypercholesterolemie en hoog risico op cardiovasculaire complicaties
waarbij een lage dosis geen
_ _
SIMVASTATINE 10 MG PCH
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I
: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 30 NOVEMBER 2015
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 28677 SPC 1115.12v.JK
resultaat geeft en wanneer de voorde