Simvastatine 10 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SIMVASTATINE;

Beschikbaar vanaf:

Farmaprojects, S.A.U.

ATC-code:

C10AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

SIMVASTATIN;

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Simvastatin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ASCORBINEZUUR (L-) (E 300); BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CITROENZUUR 0-WATER (E 330); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); STARCH, PREGELATINISED (NOT FROM WHEAT STARCH); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);

Bijsluiter

FARMAPROJECTS, S.A.
Simvastatine 10, 20, 40 mg
Filmomhulde tabletten
10, 20, 40 mg simvastatine per tablet RVG 29288/9/90
Date: 2015_03
Page: 1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
SIMVASTATINE 10 MG, 20 MG EN 40 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
LEES GOED DE HELE VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN

_Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig _

_Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. _

_Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. _
_Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben hen dezelfde
klachten als u.. _

_Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een _
_bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op uw
arts of apotheker._
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruik u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Simvastatine behoort tot een groep van geneesmiddelen genaamd
statines. Deze middelen
verlagen het cholesterol en bepaalde bloedvetten genaamd triglyceriden
in uw bloed.
Simvastatine wordt gebruikt:
-
om de hoeveelheid cholesterol en triglyceriden in het bloed te
verlagen, als een dieet en
andere maatregelen (zoals lichaamsbeweging, afvallen) alleen niet
voldoende zijn. Tijdens het
gebruik van dit geneesmiddel dient u het dieet vol te houden.
-
om een erfelijk verhoogd cholesterolgehalte in het bloed te verlagen
(homozygote familiare
hypercholesterolemie), als aanvulling op een dieet en andere
behandelingen (bijv. LDL-
aferese), of als deze behandelingen niet passend zijn.
-
om
hart-
en
vaatziekten
te
voorkomen
als
u
slagaderverkalking
(atherosclerose)
of
suikerziekte heeft, zelfs bij een normaal cholesterolgehalte in het
bloed, als aanvulling op een
dieet en andere behandelingen. WANNEER
MAG
U
DIT
MIDDEL
NIET
GEBRUIKEN
OF
MOET

Productkenmerken

FARMAPROJECTS, S.A.
Simvastatine 10, 20, 40 mg
Filmomhulde tabletten
10, 20, 40 mg simvastatine per tablet RVG 29288/9/90
Date: 2015_03
Page: I B.1.1
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Simvastatine 10 mg, filmomhulde tabletten
Simvastatine 20 mg, filmomhulde tabletten
Simvastatine 40 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een filmomhulde tablet Simvastatine 10 mg bevat 10 mg simvastatine;
Een filmomhulde tablet Simvastatine 20 mg bevat 20 mg simvastatine;
Een filmomhulde tablet Simvastatine 40 mg bevat 40 mg simvastatine.
Hulpstoffen:
Een filmomhulde tablet Simvastatine 10 mg bevat 66 mg lactose;
Een filmomhulde tablet Simvastatine 20 mg bevat 131 mg lactose;
Een filmomhulde tablet Simvastatine 40 mg bevat 263 mg lactose.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Simvastatine 10 mg is een perzikkleurige, ovale, biconvexe filmomhulde
tablet, met
een
breukstreep
aan
een
kant.
De
breukstreep
is
alleen
om
het
breken
te
vereenvoudigen en niet voor de verdeling in gelijke doses.
Simvastatine 20 mg is een roodbruine, ovale, biconvexe filmomhulde
tablet, met een
breukstreep aan een kant. De tablet kan verdeeld worden in gelijke
helften.
Simvastatine 40 mg is een steenrode, ovale, biconvexe filmomhulde
tablet
,
met een
breukstreep aan een kant. De tablet kan verdeeld worden in gelijke
helften.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypercholesterolemie
Behandeling
van
primaire
hypercholesterolemie
of
gemengde
dyslipidemie,
als
aanvulling op dieet, als de reactie op dieet en andere
niet-farmacologische maatregelen
(zoals lichaamsbeweging, afvallen) onvoldoende zijn.
FARMAPROJECTS, S.A.
Simvastatine 10, 20, 40 mg
Filmomhulde tabletten
10, 20, 40 mg simvastatine per tablet RVG 29288/9/90
Date: 2015_03
Page: I B.1.2
Behandeling van homozygote familiaire hypercholesterolemie als
aanvulling op dieet
en
andere
lipideverlagende
behandelingen
(bv.
LDL-aferese)
of
als
dergelijke
behandel