Land: Roemenië
Taal: Roemeens
Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SIMVASTATINUM
ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA
C10AA01
SIMVASTATINUM
40mg
COMPR. FILM.
P-6L
ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA
HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI
1759/2009/02 Cutie x 6 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.; 1759/2009/01 Cutie x 2 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.; 1759/2009/02 Cutie x 6 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.; 1759/2009/01 Cutie x 2 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1757/2009/01 _Anexa 1 _ NR. 1758/2009/01-02 NR. 1759/2009/01-02 PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT SIMVACARD 10 MG COMPRIMATE FILMATE SIMVACARD 20 MG COMPRIMATE FILMATE SIMVACARD 40 MG COMPRIMATE FILMATE Simvastatină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Simvacard şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Simvacard 3. Cum să luaţi Simvacard 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Simvacard 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SIMVACARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Simvacard este un medicament folosit pentru scăderea concentraţiei de colesterol, a colesterolului „rău” (LDL-colesterol) şi a substanţelor grase denumite trigliceride din sânge. Pe lângă aceste utilizări, Simvacard creşte concentraţia de colesterol „bun” (HDL-colesterol). Simvacard este un reprezentant al clasei de medicamente numite statine. Colesterolul este una dintre substanţele grase care se găsesc în sânge. Colesterolul total este format în principal din LDL şi HDL colesterol. LDL colesterolul este deseori numit colesterol „rău” deoarece se poate acumula în pereţii arterelor dumneavoastră formând placa. Eventual, acumularea acestei plăci poate duce la o îngustare a arterelor Lees het volledige document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1757/2009/01 _ANEXA 2 _ NR. 1758/2009/01-02_ _ NR. 1759/2009/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Simvacard 10 mg comprimate filmate Simvacard 20 mg comprimate filmate Simvacard 40 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 10 mg. Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 20 mg. Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 40 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat Un comprimat filmat conţine lactoză anhidră 74,50 mg. Un comprimat filmat conţine lactoză anhidră 149 mg. Un comprimat filmat conţine lactoză anhidră 298 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Simvacard 10 mg Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu o linie mediană pe ambele feţe, marcate cu “SVT 10 ” pe una din feţe. Comprimatul poate fi divizat în două doze egale. Simvacard 20 mg Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu o linie mediană pe ambele feţe, marcate cu “SVT 20” pe una din feţe. Comprimatul poate fi divizat în două doze egale. Simvacard 40 mg Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu o linie mediană pe ambele feţe, marcate cu “SVT 40” pe una din feţe. Comprimatul poate fi divizat în două doze egale. 2 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Hipercolesterolemie Tratamentul hipercolesterolemiei primare sau a dislipidemiei mixte, ca adjuvant al regimului alimentar, când răspunsul la regimul alimentar şi la alte tratamente non-farmacologice (cum sunt exerciţiile fizice, scădere ponderală) este insuficient. Tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote, ca adjuvant al regimului alimentar şi alte tratamente hipolipemiante (de exemplu LDL-afereza) sau dacă astfel de tratamente sunt necorespunzătoare Lees het volledige document