Land: Duitsland
Taal: Duits
Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Simvastatin
AWD.pharma GmbH & Co. KG (8040743)
simvastatin
Filmtablette
Simvastatin (23816) 20 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2003-02-25
Seite: 1 von 16 PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Simvacard 20 mg Filmtabletten Wirkstoff: Simvastatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE / GEBRAUCHSINFOR- MATION SORG FÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME / ANWENDUNG DIESES ARZ NEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch ten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver schrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie. 1. Was ist Simvacard 20 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme / Anwendung von Simvacard 20 mg beachten? 3. Wie ist Simvacard 20 mg einzunehmen / anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Simvacard 20 mg aufzubewahren? 6. Weitere Angaben PC1 1. WAS IST SIMVACARD 20 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? PI Simvacard 20 mg ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholesterinwerte) aus der Klasse der Cholesterin-Synthese-Enzymhemmer. Der Wirkstoff von Simvacard 20 mg, Simvastatin, vermindert die Cholesterinbildung in der Leber. Für Simvastatin ist belegt, dass es bei Patienten mit einem hohen Risiko für koronare Herzerkrankungen das Risiko senkt, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden. PK Simvacard 20 mg wird angewendet zusätzlich zu einer Diät bei: - Patienten mit Hypercholesterinämie (primärer oder gemischter Hyperlipidämie), wenn Diät und andere Maßnahmen wie körperliches Training oder Gewichtsabnahme allein nicht ausreichen. - Patien Lees het volledige document
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Simvacard 10 mg Filmtabletten Simvacard 20 mg Filmtabletten Simvacard 40 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Simvacard 10 mg Filmtabletten 1 Filmtablette enthält 10 mg Simvastatin. Simvacard 20 mg Filmtabletten 1 Filmtablette enthält 20 mg Simvastatin. Simvacard 40 mg Filmtabletten 1 Filmtablette enthält 40 mg Simvastatin. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtabletten weiße Filmtabletten, oblong, bikonvex, mit einseitiger Bruchrille und Prägung „10“ bzw. „20“ bzw. „40“ auf dieser Seite, Prägung „SVT“ auf der anderen Seite 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Hypercholesterinämie Zur Behandlung der primären oder kombinierten Hyperlipidämie begleitend zu Diät, wenn Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z. B. körperliches Training und Gewichtsabnahme) allein nicht ausreichen. Zur Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie. Simvacard wird begleitend zu Diät und anderen lipidsenkenen Maßnahmen (z. B. LDL- Apherese) angewandt oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind. Kardiovaskuläre Prävention Seite: 1 von 21 Zur Senkung kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität bei Patienten mit manifester atherosklerotischer Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, deren Cholesterinwerte normal oder erhöht sind. Begleitend zur Korrektur anderer Risikofaktoren und kardioprotektiver Therapie (siehe 5.1). 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Der Dosierungsbereich ist 5 mg – 80 mg Simvastatin pro Tag, oral als Einzeldosis am Abend. Dosisanpassungen - falls erforderlich - sollten in Abständen von mindestens 4 Wochen durchgeführt werden, bis zu einem Maximum von 80 mg Simvastatin einmal täglich als Einzeldosis am Abend. Die 80-mg-Dosis wird nur für Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und hohem Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen empfohlen. Lees het volledige document