Land: Portugal
Taal: Portugees
Bron: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Metformina + Sitagliptina
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
A10BD07
Metformin + Sitagliptina
1000 mg + 100 mg
Comprimido de libertação modificada
Metformina, cloridrato 1000 mg ; Cloridrato de sitagliptina mono-hidratado 113.38 mg
Via oral
Blister 30 unidade(s)
8.4.2 - Outros antidiabéticos
MSRM
N/A
metformin and sitagliptin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5839402 CNPEM: 50194240 CHNM: 10139048 Não Comercializado
Autorizado
2022-06-05
APROVADO EM 06-10-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Simedur 500 mg + 50 mg comprimidos de libertação modificada Simedur 1000 mg + 50 mg comprimidos de libertação modificada Simedur 1000 mg + 100 mg comprimidos de libertação modificada cloridrato de metformina + sitagliptina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Simedur e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Simedur 3. Como tomar Simedur 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Simedur 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Simedur e para que é utilizado Simedur contém dois medicamentos diferentes denominados sitagliptina e metformina. a sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4) a metformina pertence a uma classe de medicamentos denominados biguanidas. Estes medicamentos atuam em conjunto para controlar os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos com uma forma de diabetes designada por “diabetes mellitus tipo 2”. Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzida após uma refeição e reduz a quantidade de açúcar que é produzida pelo seu organismo. Juntamente com a dieta e o exercício, este medicamento ajuda a baixar os seus níveis de açúcar no sangue. Este medicamento pode ser utilizado isoladamente ou com certos outros medicamentos para a dia Lees het volledige document
APROVADO EM 06-10-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Simedur 500 mg + 50 mg comprimidos de libertação modificada Simedur 1000 mg + 50 mg comprimidos de libertação modificada Simedur 1000 mg + 100 mg comprimidos de libertação modificada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Simedur 500 mg + 50 mg: Cada comprimido contém 500 mg de cloridrato de metformina e cloridrato de sitagliptina mono-hidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina. Simedur 1000 mg + 50 mg: Cada comprimido contém 1000 mg de cloridrato de metformina e cloridrato de sitagliptina mono-hidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina. Simedur 1000 mg + 100 mg: Cada comprimido contém 1000 mg de cloridrato de metformina e cloridrato de sitagliptina mono-hidratado equivalente a 100 mg de sitagliptina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido de libertação modificada (comprimido). 500 mg + 50 mg: Comprimidos revestidos por película de cor laranja, oblongos, biconvexos, de tamanho 17.2 mm + 8.4 mm. 1000 mg + 50 mg: Comprimidos revestidos por película de cor branca, oblongos, biconvexos, de tamanho 22.2 mm + 10.8 mm, com a gravação “50" num lado e “1000” do outro lado. 1000 mg + 100 mg: Comprimidos revestidos por película de cor laranja, oblongos, biconvexos, de tamanho 22.2 mm + 10.8 mm, com a gravação “100" num lado e “1000” do outro lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2: Simedur é indicado como adjuvante da dieta e do exercício para melhorar o controlo da glicemia nos doentes em que a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia não proporciona um controlo adequado ou nos doentes que estão já a ser tratados com a associação de sitagliptina e metformina. APROVADO EM 06-10-2022 INFARMED Simedur é indicado em associação com uma sulfonilureia (i.e., uma terapêutica associada tripla) como adjuvante da dieta e do exercício nos doentes em que a dose má Lees het volledige document