Simbrinza

Land: Europese Unie

Taal: Roemeens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

brinzolamida, tartratul de brimonidină

Beschikbaar vanaf:

Novartis Europharm Limited

ATC-code:

S01EC54

INN (Algemene Internationale Benaming):

brinzolamide, brimonidine tartrate

Therapeutische categorie:

oftalmologice

Therapeutisch gebied:

Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle

therapeutische indicaties:

Scăderea presiunii intraoculare ridicate (PIO) la pacienții adulți cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară pentru care monoterapia asigură o reducere insuficientă a PIO.

Product samenvatting:

Revision: 10

Autorisatie-status:

Autorizat

Autorisatie datum:

2014-07-18

Bijsluiter

25
B. PROSPECTUL
26
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SIMBRINZA 10 MG/ML + 2 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SUSPENSIE
brinzolamidă/tartrat de brimonidină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, optometristului
(opticianului) sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, optometristului
(opticianului) sau farmacistului. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este SIMBRINZA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SIMBRINZA
3.
Cum să utilizaţi SIMBRINZA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează SIMBRINZA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SIMBRINZA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
SIMBRINZA conține două substanțe active, brinzolamidă și tartrat
de brimonidină. Brinzolamida
aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de anhidrază
carbonică iar tartratul de
brimonidină aparține unui grup de medicamente numite alfa-2
agoniști ai receptorilor adrenergici.
Ambele substanțe acţionează împreună pentru a reduce presiunea
din interiorul ochiului.
SIMBRINZA este utilizat pentru a reduce presiunea din interiorul
ochiului la pacienţi adulţi (cu vârsta
de 18 ani și peste) care au boli de ochi numite glaucom sau
hipertensiune oculară și la care presiunea
crescută din interiorul ochiului nu poate fi controlată în mod
eficient cu un singur medicament.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
SIMBRINZA
N

Productkenmerken

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml picături oftalmice, suspensie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de suspensie conţine brinzolamidă 10 mg şi tartrat de
brimonidină 2 mg echivalentul a
1,3 mg brimonidină.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare ml de suspensie conţine clorură de benzalconiu 0,03 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, suspensie (picături oftalmice).
Suspensie uniformă de culoare albă până la aproape albă, pH 6,5
(aproximativ).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Scăderea presiunii intraoculare (PIO) crescute, la pacienţi adulţi
cu glaucom cu unghi deschis sau
hipertensiune oculară, la care monoterapia nu asigură o reducere
suficientă a PIO (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Utilizarea la adulți, inclusiv vârstnici _
Doza recomandată este de o picătură de SIMBRINZA în ochiul(ochii)
afectat(ți), de două ori pe zi.
_Doză omisă _
Dacă se omite o doză, tratamentul trebuie continuat cu administrarea
dozei următoare conform
planificării.
_Insuficiență hepatică și/sau renală _
SIMBRINZA nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică,
prin urmare, se recomandă prudență
la această categorie de pacienţi (vezi pct. 4.4).
SIMBRINZA nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală
severă (ClCr < 30 ml/min) sau la
pacienți cu acidoză hipercloremică. Deoarece brinzolamida, un
component al SIMBRINZA și
metabolitul acesteia sunt excretate predominant pe cale renală,
SIMBRINZA este contraindicat la
acești pacienți (vezi pct. 4.3).
_Copii și adolescenți _
Siguranța și eficacitatea SIMBRINZA la copii și adolescenți cu
vârste cuprinse între 2 și 17 ani nu au
fost stabilite. Nu sunt disponibile date.
3
SIMBRINZA este contraindicat pentru scăderea presiunii intraoculare
crescute (PIO) la nou-născuți și
sugari cu vârsta sub 2 ani, cu glaucom cu ung