SILOXEZOL

Land: Italië

Taal: Italiaans

Bron: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Werkstoffen:

duloxetina cloridrato

Beschikbaar vanaf:

S.F. GROUP S.R.L.

ATC-code:

N06AX21

INN (Algemene Internationale Benaming):

duloxetine hydrochloride

Eenheden in pakket:

"30 MG CAPSULE GASTRORESISTENTI" 28 CAPSULE IN FLACONE HDPE; "30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 28 CAPSULE IN BLISTER OPA/A

klasse:

M

Therapeutisch gebied:

duloxetina cloridrato

Product samenvatting:

043590013 - 30 MG CAPSULE GASTRORESISTENTI 28 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 043590025 - 60 MG CAPSULE GASTRORESISTENTI 28 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 043590037 - 30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 28 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 043590052 - 30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 7 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 043590049 - 60 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 28 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato

Autorisatie-status:

Autorizzato

Bijsluiter

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SILOXEZOL 30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
SILOXEZOL 60 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
duloxetina (come cloridrato)
Medicinale equivalente
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PERCHÉ CONTIENE
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-
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-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Siloxezol e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Siloxezol
3.
Come prendere Siloxezol
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Siloxezol
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SILOXEZOL E A COSA SERVE
Siloxezol contiene il principio attivo duloxetina. Siloxezol aumenta i
livelli di serotonina e di
noradrenalina nel sistema nervoso.
Siloxezol viene usato negli adulti per trattare:
•
la depressione
•
il disturbo d’ansia generalizzato (sensazione cronica d’ansia o
nervosismo)
•
il dolore neuropatico diabetico (spesso descritto come bruciante,
tagliente, pungente,
lancinante, od opprimente o come una scossa elettrica. Nell’area
interessata si può avere
perdita della sensibilità, oppure sensazioni in cui il contatto, il
caldo, il freddo o la pressione
possono causare dolore).
Siloxezol comincia ad essere efficace nella maggior parte delle
persone con depressione o ansia entro
due settimane dall’inizio del trattamento, ma possono essere
necessarie 2-4 settimane prima di sentirsi
meglio. Si rivolga al medico se non comincia a stare meglio dopo
questo tempo. Il medico può
continuare a darle Siloxezol quando si sente meglio per prevenire ch

Productkenmerken

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Siloxezol 30 mg capsule rigide gastroresistenti.
Siloxezol 60 mg capsule rigide gastroresistenti.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 30 mg di duloxetina (come cloridrato).
Ogni capsula contiene 60 mg di duloxetina (come cloridrato).
Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula contiene 100,6 mg di
saccarosio.
Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula contiene 201,3 mg di
saccarosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida gastroresistente.
Corpo di colore grigio opaco, con stampato “DLX 30” e una testa di
colore blu opaco, con stampato
“DLX 30”, lunghezza 18,0 mm.
Corpo di colore grigio opaco, con stampato “DLX 60” e una testa di
colore bianco opaco, con
stampato “DLX 60”, lunghezza 20,4 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del disturbo depressivo maggiore.
Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico.
Trattamento del disturbo d’ansia generalizzato.
Siloxezol è indicato negli adulti.
Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Disturbo depressivo maggiore_
Il dosaggio di partenza e di mantenimento raccomandato è 60 mg una
volta al giorno
indipendentemente dall’assunzione di cibo. Dosaggi superiori a 60 mg
una volta al giorno, fino ad una
dose massima di 120 mg al giorno, sono stati valutati in studi clinici
dal punto di vista della sicurezza.
Tuttavia, non c’è evidenza clinica che suggerisca che i pazienti
che non rispondono al dosaggio
iniziale raccomandato possano beneficiare di ulteriori innalzamenti
della dose.
La risposta terapeutica si osserva abitualmente dopo 2 - 4 settimane
di trattamento.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 13/01/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
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