Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
SILODOSINE 8 mg/stuk
Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM
G04CA04
SILODOSINE 8 mg/stuk
Capsule, hard
AMMONIA (E 527) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT
Oraal gebruik
Silodosin
2019-09-13
SILODOSINE TEVA 4 MG SILODOSINE TEVA 8 MG HARDE CAPSULES MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 11 SEPTEMBER 2019 1.3.1 : BIJSLUITER BLADZIJDE : 1 rvg 122638_9 PIL 0919.4v.JK BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT SILODOSINE TEVA 4 MG, HARDE CAPSULES SILODOSINE TEVA 8 MG, HARDE CAPSULES silodosine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Silodosine Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SILODOSINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS SILODOSINE TEVA? Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die alfa 1A -adrenoreceptorblokkers worden genoemd. Dit middel is selectief voor de receptoren die zich in de prostaat, de blaas en de urethra (urinebuis) bevinden. Door het blokkeren van deze receptoren ontspannen de gladde spieren in deze weefsels. Dit zorgt ervoor dat u makkelijker kunt plassen en verlicht uw verschijnselen. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel wordt gebruikt bij volwassen mannen voor de behandeling van urinewegklachten die samenhangen met een goedaardige vergroting van de prostaat (prostaathyperplasie), zoals: - problemen bij het beginnen met plassen - het gevoel de blaas niet volledig te legen - vaker aandrang voelen om te plassen, zelfs ‘s nachts. 2. WANNEER MAG Lees het volledige document
_ _ SILODOSINE TEVA 4 MG SILODOSINE TEVA 8 MG HARDE CAPSULES MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 15 AUGUSTUS 2023 1.3.1 : PRODUCTINFORMATIE BLADZIJDE : 1 rvg 122638_9 SPC 0823.5v.AV SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Silodosine Teva 4 mg, harde capsules Silodosine Teva 8 mg, harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 4 mg silodosine. Elke harde capsule bevat 8 mg silodosine. Hulpstof(fen) met bekend effect: Silodosine Teva 4 mg: Elke harde capsule bevat 0,19 mg natrium Silodosine Teva 8 mg: Elke harde capsule bevat 0,38 mg natrium Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule. Silodosine Teva 4 mg, harde capsules: Ivoorkleurige, opake, harde gelatine capsule, grootte 2, bedrukt met ‘4’ in zwarte inkt. Silodosine Teva 8, mg harde capsules: Witte, opake, harde gelatine capsule, grootte 0, bedrukt met ‘8’ in zwarte inkt. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van de tekenen en symptomen van benigne prostaathyperplasie (BPH) bij volwassen mannen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING De aanbevolen dosis is dagelijks één capsule Silodosine Teva 8 mg. Voor speciale patiënten populaties wordt een dosis aanbevolen van dagelijks één capsule Silodosine Teva 4 mg (zie hieronder). _ _ SILODOSINE TEVA 4 MG SILODOSINE TEVA 8 MG HARDE CAPSULES MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 15 AUGUSTUS 2023 1.3.1 : PRODUCTINFORMATIE BLADZIJDE : 2 rvg 122638_9 SPC 0823.5v.AV _Ouderen _ Voor oudere patiënten is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk (zie rubriek 5.2). _Nierfunctiestoornis_ Bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (CLCR ≥ 50 tot ≤ 80 ml/min) is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk. Bij patiënten met een matig-ernstige nierfunctiestoornis (CLCR ≥ 30 tot < 50 ml/min) wordt een startdosis van eenmaal daags 4 mg aanbevolen, wat na één week behandeling kan worden verhoogd tot eenmaal daags 8 mg, afhankelijk van de respons van de Lees het volledige document