Silodosine Teva 4 mg, harde capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SILODOSINE 4 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-code:

G04CA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

SILODOSINE 4 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Silodosin

Autorisatie datum:

2019-09-13

Bijsluiter

SILODOSINE TEVA 4 MG
SILODOSINE TEVA 8 MG
HARDE CAPSULES
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 11 SEPTEMBER 2019
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 122638_9 PIL 0919.4v.JK
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SILODOSINE TEVA 4 MG, HARDE CAPSULES
SILODOSINE TEVA 8 MG, HARDE CAPSULES
silodosine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Silodosine Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SILODOSINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS SILODOSINE TEVA?
Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die alfa
1A
-adrenoreceptorblokkers worden genoemd.
Dit middel is selectief voor de receptoren die zich in de prostaat, de
blaas en de urethra (urinebuis)
bevinden. Door het blokkeren van deze receptoren ontspannen de gladde
spieren in deze weefsels. Dit
zorgt ervoor dat u makkelijker kunt plassen en verlicht uw
verschijnselen.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt bij volwassen mannen voor de behandeling van
urinewegklachten die
samenhangen met een goedaardige vergroting van de prostaat
(prostaathyperplasie), zoals:
-
problemen bij het beginnen met plassen
-
het gevoel de blaas niet volledig te legen
-
vaker aandrang voelen om te plassen, zelfs ‘s nachts.
2. WANNEER MAG

Productkenmerken

_ _
SILODOSINE TEVA 4 MG
SILODOSINE TEVA 8 MG
HARDE CAPSULES
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 15 AUGUSTUS 2023
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 122638_9 SPC 0823.5v.AV
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Silodosine Teva 4 mg, harde capsules
Silodosine Teva 8 mg, harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 4 mg silodosine.
Elke harde capsule bevat 8 mg silodosine.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Silodosine Teva 4 mg: Elke harde capsule bevat 0,19 mg natrium
Silodosine Teva 8 mg: Elke harde capsule bevat 0,38 mg natrium
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Silodosine Teva 4 mg, harde capsules: Ivoorkleurige, opake, harde
gelatine capsule, grootte 2, bedrukt
met ‘4’ in zwarte inkt.
Silodosine Teva 8, mg harde capsules: Witte, opake, harde gelatine
capsule, grootte 0, bedrukt met ‘8’
in zwarte inkt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van de tekenen en symptomen van benigne
prostaathyperplasie (BPH) bij volwassen
mannen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De aanbevolen dosis is dagelijks één capsule Silodosine Teva 8 mg.
Voor speciale patiënten populaties
wordt een dosis aanbevolen van dagelijks één capsule Silodosine Teva
4 mg (zie hieronder).
_ _
SILODOSINE TEVA 4 MG
SILODOSINE TEVA 8 MG
HARDE CAPSULES
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 15 AUGUSTUS 2023
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 122638_9 SPC 0823.5v.AV
_Ouderen _
Voor oudere patiënten is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk
(zie rubriek 5.2).
_Nierfunctiestoornis_
Bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (CLCR
≥ 50 tot ≤ 80 ml/min) is geen aanpassing van de
dosering noodzakelijk. Bij patiënten met een matig-ernstige
nierfunctiestoornis (CLCR
≥ 30 tot < 50
ml/min) wordt een startdosis van eenmaal daags 4 mg aanbevolen, wat na
één week behandeling kan
worden verhoogd tot eenmaal daags 8 mg, afhankelijk van de respons van
de