Silgard

Land: Europese Unie

Taal: Litouws

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

žmogaus papilomos viruso 6 tipo L1 baltymas, žmogaus papilomos viruso tipą 11 L1 baltymas, žmogaus papilomos viruso 16 tipo L1 baltymas, žmogaus papilomos viruso 18 tipo L1 baltymas

Beschikbaar vanaf:

Merck Sharp Dohme Ltd

ATC-code:

J07BM01

INN (Algemene Internationale Benaming):

human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)

Therapeutische categorie:

Vakcinos

Therapeutisch gebied:

Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization

therapeutische indicaties:

Silgard yra vakcina, skirta naudoti nuo 9 metų amžiaus metus prevencija:premalignant lytinių organų pakitimai (gimdos kaklelio, moters išorinių lyties organų ir makšties), premalignant analinis pažeidimų, gimdos kaklelio vėžio ir išangės vėžio priežastiniais ryšiais susijusios su tam tikrų onkogeninių Žmogaus Papilomos viruso (ŽPV) tipai;genitalijų karpos (condyloma acuminata), priežastiniais ryšiais susijusios su konkrečiais ŽPV tipai. Žr. 4 skyrius. 4 ir 5. 1, jei norite gauti svarbios informacijos apie duomenis, kurie palaiko šią indikaciją. Naudoti Silgard turėtų būti laikantis oficialių rekomendacijų.

Product samenvatting:

Revision: 33

Autorisatie-status:

Panaikintas

Autorisatie datum:

2006-09-19

Bijsluiter

41
B. PAKUOTĖS LAPELIS
(FLAKONAS)
Neberegistruotas vaistinis preparatas
42
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SILGARD INJEKCINĖ SUSPENSIJA
Žmogaus papilomos viruso (6, 11, 16 ir 18 tipų) vakcina
(rekombinantinė, adsorbuota)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠIĄ VAKCINĄ.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Silgard ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Silgard
3.
Kaip leidžiamas Silgard
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Silgard
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SILGARD IR KAM JIS VARTOJAMAS
Silgard yra vakcina. Skiepijant Silgard siekiama apsaugoti nuo ligų,
kurias sukelia žmogaus papilomos
viruso (ŽPV) 6, 11, 16 ir 18 tipai.
Šios ligos yra, moters lyties organų (gimdos kaklelio, išorinių
lyties organų ir makšties) ikivėžinės
pažaidos, išangės ikivėžinės pažaidos, vyrų ir moterų lyties
organų karpos bei gimdos kaklelio ar
išangės vėžys. ŽPV 16 ir 18 tipai sukelia apie 70 % gimdos
kaklelio vėžio atvejų, 75-80 % išangės
vėžio atvejų, 70 % ŽPV sukeliamų moters išorinių lyties organų
ir makšties ikivėžinių pažaidų bei
75 % ŽPV sukeliamų išangės ikivėžinių pažaidų. ŽPV 6 ir 11
tipai sukelia apie 90 % lyties organų
karpų atvejų.
Silgard skiriamas apsaugoti nuo šių ligų. Vakcina nevartojama ŽPV
sukeliamų ligų gydymui. Silgard
neturi jokio poveikio pacientams, kurie jau turi nuolatinę infekciją
ar ligą, susijusią su bet kurio tipo
ŽPV, esančiu vakcinoje. Tačiau pacientus, kurie jau yra
užsikrėtę vienu ar daugiau vakcinoje esančių
tipų ŽPV, Silgard vis dar gali apsaugoti nuo ligų, susijusių su
kitų vakcinoje esančių tipų ŽPV.
Silgard suke

Productkenmerken

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Silgard injekcinė suspensija.
Silgard injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Žmogaus papilomos viruso (6, 11, 16 ir 18 tipų) vakcina
(rekombinantinė, adsorbuota).
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 dozėje (0,5 ml) apytikriai yra:
žmogaus papilomos viruso
1
6 tipo L1 baltymo
2,3
20 mikrogramų;
žmogaus papilomos viruso
1
11 tipo L1 baltymo
2,3
40 mikrogramų;
žmogaus papilomos viruso
1
16 tipo L1 baltymo
2,3
40 mikrogramų;
žmogaus papilomos viruso
1
18 tipo L1 baltymo
2,3
20 mikrogramų.
1
Žmogaus papilomos virusas – ŽPV.
2
L1 baltymas yra į virusus panašios dalelės, išgautos iš mielių
ląstelių (_Saccharomyces cerevisiae_
CANADE 3C-5 (1895 padermė)), panaudojant rekombinantinės DNR
technologiją.
3
Adsorbuotas ant pagalbinės medžiagos amorfinio aliuminio
hidroksifosfato sulfato (0,225 miligramo
aliuminio).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Silgard injekcinė suspensija.
Silgard injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Prieš sukratant Silgard gali atrodyti kaip skaidrus skystis su
baltomis nuosėdomis. Gerai sukratytas jis
yra baltas drumstas skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Silgard yra vakcina, skirta vartoti profilaktikai nuo 9 metų
amžiaus:
–
lyties organų (gimdos kaklelio, moters išorinių lyties organų ir
makšties) ikivėžinių pažaidų,
išangės ikivėžinių pažaidų, gimdos kaklelio vėžio ir
išangės vėžio, sukeliamų tam tikrų
onkogeninių žmogaus papilomos viruso (ŽPV) tipų,
–
lyties organų karpų (_Condyloma acuminata_), sukeliamų specifinių
tipų ŽPV.
Svarbią informaciją apie duomenis, kurie pagrindžia šią
indikaciją, žiūrėkite 4.4 ir 5.1 skyriuose.
Silgard reikia vartoti remiantis oficialiomis rekomendacijomis.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Asmenys nuo 9 metų iki 13 metų imtinai_
Silgard gali būti skiriamas pagal 2