Sildenamed 25 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SILDENAFILCITRAAT 35,12 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SILDENAFIL 25 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Apogepha Arzneimittel GmbH Kyffhäuserstrasse 27 D-01309 DRESDEN (DUITSLAND)

ATC-code:

G04BE03

INN (Algemene Internationale Benaming):

SILDENAFILCITRAAT 35,12 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SILDENAFIL 25 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

BRILJANTBLAUW FCF ALUMINIUMLAK (E133) ; CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 6000 ; MACROGOLSTEARAAT, TYPE I ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), BRILJANTBLAUW FCF ALUMINIUMLAK (E133) ; CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 6000 ; MACROGOLSTEARAAT, TYPE I ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Sildenafil

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BRILJANTBLAUW FCF ALUMINIUMLAK (E133); CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOL 6000; MACROGOLSTEARAAT, TYPE I; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON K 25 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2012-12-21

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SILDENAMED 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Sildenafilcitraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Sildenamed en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SILDENAMED EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot de groep
medicijnen onder de naam "fos-
fodiësterase-type 5 (PDE5)-remmers". Het middel ontspant de
bloedvaten in de penis, waardoor er
bloed in de penis kan stromen tijdens seksuele opwinding. U zult met
dit middel alleen een erectie
krijgen wanneer u seksueel geprikkeld wordt.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met
erectiestoornissen, soms
ook wel impotentie genoemd. Dat is wanneer een man onvoldoende een
erectie kan krijgen of in stand
kan houden voor seksuele activiteit.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent
ALLERGISCH
voor sildenafil of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt
u vinden in rubriek 6.
-
Als u geneesmiddelen gebruikt die “nitraten” worden genoemd, omdat
deze combinatie kan leiden
tot een mogelijk gevaarlijke daling

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sildenamed 25 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk tablet bevat 35,12 mg sildenafilcitraat (equivalent aan 25 mg
sildenafil).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Sildenamed 25 mg zijn blauwe biconvexe, ovale filmomhulde tabletten.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van volwassen mannen met erectiestoornissen, dit is het
onvermogen een
erectie te krijgen en te behouden, voldoende voor bevredigende
seksuele activiteit.
Voor de werkzaamheid van Sildenamed is seksuele prikkeling
noodzakelijk.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voor oraal gebruik.
_Gebruik door volwassenen: _
De aanbevolen dosis is 50 mg, in te nemen naar behoefte ongeveer één
uur voorafgaand
aan seksuele activiteit. Op grond van de effectiviteit en de
tolerantie kan de dosis worden
verhoogd tot 100 mg of worden verlaagd naar 25 mg. De maximaal
aanbevolen dosis is 100
mg. De maximaal aanbevolen doseringsfrequentie is éénmaal per dag.
Wanneer
Sildenamed tegelijk met voedsel wordt ingenomen kan, ten opzichte van
een nuchtere
toestand, het intreden van de werking worden vertraagd (zie rubriek
5.2).
Speciale populaties:
_Gebruik door ouderen: _
Een aanpassing van de dosering is bij ouderen (≥ 65 jaar) niet
nodig.
_Gebruik bij patiënten met verminderde nierfunctie: _
De aanbevolen doseringen beschreven bij ‘Gebruik door volwassenen’
zijn van toepassing
op patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie
(creatinineklaring = 30-80 ml/min).
Daar de klaring van sildenafil verminderd is bij patiënten met
ernstige nierinsufficiëntie
(creatinineklaring < 30 ml/min) dient een dosering van 25 mg te worden
overwogen.
Gebaseerd op de effectiviteit en de tolerantie, kan de dosis zo nodig
stapsgewijs worden
verhoogd naar 50 mg tot maximaal 100 mg.
_Gebruik bij patiënten met verminderde leverfunctie: _
Daar de klaring van sildenafil is verminderd bij pa