Sildenafil AB 20 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Sildenafilcitraat 28,096 mg - Eq. Sildenafil 20 mg

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo SA-NV

ATC-code:

G04BE03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Sildenafil Citrate

Dosering:

20 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Sildenafilcitraat 28.096 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Sildenafil

Product samenvatting:

CTI-code: 534417-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 534417-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 534417-04 - De grootte van de verpakking: 300 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 534417-03 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2018-09-18

Bijsluiter

Bijsluiter
PT-H-1578-001-IB09
1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SILDENAFIL AB 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
sildenafil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sildenafil AB en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SILDENAFIL AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Sildenafil
AB
bevat
de
werkzame
stof
sildenafil
die
behoort
tot
een
groep
van
geneesmiddelen
fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers genoemd.
Sildenafil AB verlaagt de bloeddruk in de longen door de bloedvaten in
de longen te verwijden.
Sildenafil AB wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en
kinderen en adolescenten van 1
tot en met 17 jaar oud met hoge bloeddruk in de bloedvaten van de
longen (pulmonale arteriële
hypertensie).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor sildenafil of voor één van de hulpstoffen in
dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.

U gebruikt geneesmiddelen die nitraten bevatten of
stikstofmonoxidedonoren, zoals amylnitriet
(“poppers”). Deze geneesmiddelen worden vaak ter verlichting van
“pijn op de borst” (of angina
pectoris) gegeven. Sildenafil AB kan een st

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
PT-H-1578-001-IB09
1/22
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sildenafil AB 20 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg sildenafil (als sildenafil
citraat).
Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke 20 mg filmomhulde tablet bevat
1,4 mg lactose monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, ronde (6,6 mm diameter), biconvexe, filmomhulde tablet aan de
ene zijde gemerkt met “T” en “27”
aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen
Behandeling
van
volwassen
patiënten
met
pulmonale
arteriële
hypertensie,
geclassificeerd
als
WHO
functionele klasse II en III, om het inspanningsvermogen te
verbeteren. Werkzaamheid is aangetoond bij
primaire pulmonale hypertensie en pulmonale hypertensie geassocieerd
met bindweefselziekte.
Pediatrische patiënten
Behandeling van pediatrische patiënten van 1 tot en met 17 jaar oud
met pulmonale arteriële hypertensie.
Werkzaamheid in termen van verbetering van het inspanningsvermogen of
pulmonale hemodynamiek is
aangetoond bij primaire pulmonale hypertensie en pulmonale hypertensie
geassocieerd met congenitale
hartziekte (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient alleen geïnitieerd en gecontroleerd te worden
door een arts die ervaring heeft met de
behandeling
van
pulmonale
arteriële
hypertensie.
In
geval
van
klinische
verslechtering
ondanks
de
behandeling met Sildenafil AB, dienen alternatieve therapieën te
worden overwogen.
Dosering
_Volwassenen_
De aanbevolen dosering is 20 mg driemaal daags (t.i.d.). Artsen dienen
patiënten die Sildenafil AB vergeten
in te nemen aan te raden zo snel mogelijk een dosis in te nemen en dan
de normale dosis voort te zetten.
Patiënten mogen geen dubbele dosis innemen om een vergeten dosis in
te halen.
_Pediatrische patiënten (1 tot en met 17 jaar)_
Voor kinderen van 1 tot en met 17 jaar oud is de aanbevole