Sibilla 2 mg/0,03 mg filmsko obložene tablete

Land: Slovenië

Taal: Sloveens

Bron: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Werkstoffen:

dienogest; etinilestradiol

Beschikbaar vanaf:

Gedeon Richter Plc.

ATC-code:

G03AA16

INN (Algemene Internationale Benaming):

dienogest; etinilestradiol

farmaceutische vorm:

filmsko obložena tableta

Samenstelling:

dienogest 2 mg / 1 tableta  etinilestradiol0,03 mg / 1 tableta; etinilestradiol 0,03 mg / 1 tableta

Toedieningsweg:

Peroralna uporaba

Eenheden in pakket:

84 tableta

Prescription-type:

Rp

Therapeutische categorie:

dienogest in etinilestradiol

Product samenvatting:

Pakiranje :škatla s 84 tabletami (3 x 28 tablet v pretisnem omotu: 21 belih in 7 zelenih tablet); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Autorisatie-status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisatie datum:

2018-06-02

Bijsluiter

NAVODILO ZA UPORABO
SIBILLA_ _2 MG/0,03 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
dienogest, etinilestradiol
POMEMBNE INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA VEDETI O KOMBINIRANIH HORMONSKIH
KONTRACEPTIVIH:
•
Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih
reverzibilnih kontracepcijskih metod.
•
Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in
arterijah, predvsem v
prvem letu uporabe ali pri ponovni uvedbi kombiniranega hormonskega
kontraceptiva po 4-
ali večtedenski prekinitvi.
•
Bodite pozorni in zdravnika obvestite, če menite, da imate morda
simptome krvnega strdka
(glejte poglavje 2 "Krvni strdki").
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Sibilla in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sibilla
3.
Kako jemati zdravilo Sibilla
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Sibilla
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SIBILLA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Sibilla je namenjeno:
•
za preprečevanje nosečnosti (»kontracepcijske tablete«),
•
za zdravljenje žensk z zmerno hudimi aknami, ki so se odločile za
uporabo kontracepcijskih tablet
in pri katerih ustrezno lokalno ali peroralno zdravljenje z
antibiotiki ni bilo uspešno.
Zdravilo Sibilla je kombiniran peroralni kontraceptiv, tj. zdravilo iz
skupine zdravil, ki jih pogosto
imenujemo kontracepcijske tablete.
Vsaka od 21 belih, aktivnih tablet vsebuje dve vrsti ženskih
hormonov: estrogen etinilestradiol in
gestagen dienogest.
Sedem (7) zelen

Productkenmerken

1.
IME ZDRAVILA
Sibilla
_ _
2 mg/0,03 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
21 belih ali skoraj belih
_(aktivnih)_
filmsko obloženih tablet:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2 mg dienogesta in 0,03 mg
etinilestradiola.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 45,28 mg laktoze (v obliki
laktoze monohidrata).
7 zelenih
_(neaktivnih)_
filmsko obloženih tablet s placebom:
Tableta ne vsebuje učinkovin.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 37,26 mg laktoze.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,003 mg barvila sončno rumeno
FCF (E110).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Aktivna tableta je bela ali skoraj bela, okrogla, bikonveksna filmsko
obložena tableta s premerom
približno 5,5 mm.
Na eni strani ima vtisnjeno oznako "G53", na drugi strani je brez
oznake.
Tableta s placebom je zelena, okrogla, bikonveksna filmsko obložena
tableta s premerom približno 6
mm, brez oznak.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
•
Hormonska kontracepcija.
•
Zdravljenje zmerno hudih aken pri ženskah, ki so se odločile za
uporabo peroralnega
kontraceptiva in pri katerih ustrezno lokalno zdravljenje ali
peroralno zdravljenje z antibiotiki
ni bilo uspešno.
Pri odločitvi za predpisovanje zdravila Sibilla je treba upoštevati
obstoječe dejavnike tveganja pri
posamezni ženski, predvsem dejavnike tveganja za vensko trombembolijo
(VTE – venous
thromboembolism), in kakšno je tveganje za VTE z zdravilom Sibilla v
primerjavi s tveganjem pri
drugih kombiniranih hormonskih kontraceptivih (CHC - combined hormonal
contraceptives) (glejte
poglavji 4.3 in 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ _
Način uporabe
_ _
Peroralna uporaba.
_ _
Odmerjanje
_Jemanje zdravila Sibilla_
Zdravilo Sibilla je potrebno jemati za hormonsko kontracepcijo kot
tudi za zdravljenje žensk z zmerno
hudimi aknami, kot je opisano v nadaljevanju. Za vzdrževanje
učinkovitosti kontracepc