Sibazon 5 mg/ml soluţie injectabilă

Land: Moldavië

Taal: Roemeens

Bron: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

Diazepamum

Beschikbaar vanaf:

Zdorovie narodu SRL, ÎF din Harkov

ATC-code:

N05BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Diazepamum

Dosering:

5 mg/ml

farmaceutische vorm:

soluţie injectabilă

Eenheden in pakket:

N5x2

Prescription-type:

cu prescripție

Geproduceerd door:

Zdorovie narodu SRL, ÎF din Harkov, Ucraina

Autorisatie datum:

2023-07-18

Bijsluiter

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/ PACIENT
SIBAZON 5 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Diazepam
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate in acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Sibazon şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sibazon
3.
Cum să luaţi Sibazon
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sibazon
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SIBAZON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sibazon conţine o substanţă activă numită diazepam. Aceasta
aparţine grupului de medicamente
numite benzodiazepine. Manifestă acţiune de înlăturarea stării de
teamă, calmantă, somniferă şi
anticonvulsivă. Reduce, de asemenea, tensiunea musculaturii
scheletice. Sibazon este destinat
utilizării în caz de urgență.
Sibazon este utilizat intravenos sau intramuscular:
•
în stări acute de anxietate sau agitaţie, delirium tremens (numit
delir alcoolic, poate pune
viața în pericol);
•
în stări acute care se caracterizează prin creșterea tonusului
muscular, inclusiv tetanos
(boală caracterizată prin contracții permanente și dureroase a
mușchilor);
•
în convulsii acute apărute în timpul unui atac de epilepsie, febră
înaltă (convulsii febrile)
sau în urma unei intoxicații;
•
în pregătirea pacientului (premedicaţie) înaintea diferitelor
proceduri, d

Productkenmerken

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sibazon 5 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie conţine:
substanţa activă: diazepam 5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: etanol 96%, propilenglicol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Lichid transparent incolor sau cu nuanţă galben-verzuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Stări acute de anxietate sau agitație; delirium alcoolic.
-
Spasticitate musculară acută; tetanos.
-
Stări convulsive acute, inclusiv status epileptic, convulsii cauzate
de intoxicație, convulsii
febrile.
-
Premedicaţie
pre-operatorie
sau
premedicație
înaintea
procedurilor
de
diagnostic
(stomatologice, chirurgicale, radiologice, endoscopice, cateterism
cardiac, cardioversie).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza se va stabili individual pentru fiecare pacient pentru a obține
un efect optim.
Adulți
_În caz de fobie acută,_
diazepamul se administrează intramuscular sau intravenos în doză de
10 mg;
dacă este necesar se administrează repetat la fiecare 4 ore.
_ _
_Delirium alcoolic:_
se injectează intravenos sau intramuscular în doză de 10-20 mg. În
funcție de
severitatea simptomelor, poate fi necesară o doză mai mare.
_ _
_În cazul spasmelor musculare_
diazepamul se administrează intramuscular sau intravenos lent, câte
10 mg la fiecare 4 ore.
_ _
_Tetanos:_
medicamentul este prescris pentru administrare intravenoasă a câte
0,1-0,3 mg/kg greutate
corporală la fiecare 1-4 ore. Medicamentul poate fi, de asemenea,
administrat sub formă de perfuzie
continuă timp de 24 de ore, la o doză de 3 mg/kg până la 10 mg/kg.
Doza este selectată în funcție
de severitatea afecțiunii. În special, în cazuri foarte severe, se
utilizează doze mai mari.
_ _
_Status epileptic, convulsii cauzate de intoxicație:_
se administrează intravenos sau intramuscular în
doză de 10-20 mg. Dacă este necesar, injecția poate