Sevoflurane 100% (Piramal), vloeistof voor inhalatiedamp

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SEVOFLURAAN 100 % v/v

Beschikbaar vanaf:

Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 2252 TR VOORSCHOTEN

ATC-code:

N01AB08

INN (Algemene Internationale Benaming):

SEVOFLURAAN 100 % v/v

farmaceutische vorm:

Vloeistof voor inhalatiedamp

Samenstelling:

GEEN HULPSTOFFEN,

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Sevoflurane

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GEEN HULPSTOFFEN;

Autorisatie datum:

2011-09-09

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SEVOFLURAAN 100% (PIRAMAL), VLOEISTOF VOOR INHALATIEDAMP
Sevofluraan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Sevofluraan 100% (Piramal), vloeistof voor inhalatiedamp en
waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SEVOFLURAAN 100% (PIRAMAL), VLOEISTOF VOOR INHALATIEDAMP EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
De werkzame stof in Sevofluraan 100% (Piramal), vloeistof voor
inhalatiedamp, is sevofluraan, een
algemeen anestheticum dat wordt gebruikt om patiënten voor een
operatie of andere procedure onder
narcose te brengen.
Het is een inhalatie-anestheticum dat wordt toegediend als een damp
die u moet inademen. Hierdoor valt u
in een diepe slaap (inductie van anesthesie). Het houdt u ook in een
diepe, pijnloze slaap zodat u een
operatie kunt ondergaan (instandhouding van anesthesie). Wordt uw
klacht niet minder, of wordt hij zelfs
erger? Neem dan contact op met uw arts.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Sevofluraan mag uitsluitend toegediend worden door professionele
zorgverleners die opgeleid zijn in de
toediening van algehele anesthesie onder toezicht van een anesthesist
of door een anesthesist.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U heeft eerder te horen gekregen dat u niet onder algehele narcose
mag.
•
U bent overgevoelig (of allergisch) voor sevofluraan of voor ander

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sevofluraan 100% (Piramal), vloeistof voor inhalatiedamp
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sevofluraan 100%.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Geen
Het eindproduct bestaat enkel uit het werkzame bestanddeel, zie
rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiedamp, vloeistof
Heldere, kleurloze, volatiele vloeistof
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Het geneesmiddel is bestemd voor inductie en instandhouding van
algemene anesthesie bij
volwassenen en pediatrische patiënten van alle leeftijden, met
inbegrip van pasgeborenen
na een volledige zwangerschapsperiode (zie rubriek 4.2 voor
leeftijdsdetails)
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De keuze van de premedicatie dient zoveel mogelijk op de behoefte van
de individuele
patiënt te worden afgestemd en is ter beoordeling aan de anesthesist.
Chirurgische anesthesie:
Sevofluraan dient te worden toegediend met behulp van een speciaal
voor Sevofluraan
gekalibreerde verdamper zodat de toegediende concentratie nauwkeurig
kan worden
gecontroleerd.
De MAC-waarden (minimum alveolaire concentratie) voor sevofluraan
nemen af
naarmate de patiënt ouder is en wanneer er N
2
O toegevoegd wordt. In de onderstaande
tabel staan de gemiddelde MAC-waarden voor de verschillende
leeftijdsgroepen vermeld.
20
* Pasgeborenen na een volledige zwangerschapsperiode. De MAC is niet
bepaald bij te
vroeg geboren zuigelingen.
** Bij kinderen van 1 tot <3 jaar oud werd 60% N
2
O /40% O
2
gebruikt.
Inductie van de anesthesie
De dosering dient individueel te worden vastgesteld en getitreerd tot
het gewenste effect op
basis van de leeftijd en klinische toestand van de patiënt. Er kan
een kortwerkend
barbituraat of een ander intraveneus inducerend middel worden
toegediend, gevolgd door
inhalatie van sevofluraan.
Inductie met sevofluraan is mogelijk door inhalatie van 0,5-1,0%
sevofluraan in zuurstof
(O
2
) met of zonder stikstof (N
2
O), stapsgewijs verhoogd met 0,5-1,0% sevofluraan, tot een
maximum van 8% bi