Sevikar 40 mg - 5 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Olmesartanmedoxomil 40 mg; Amlodipinemesilaatmonohydraat 6,94 mg - Eq. Amlodipine 5 mg

Beschikbaar vanaf:

Daiichi Sankyo Belgium SA-NV

ATC-code:

C09DB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Olmesartan Medoxomil; Amlodipine Mesilate Monohydrate

Dosering:

40 mg - 5 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Olmesartanmedoxomil 40 mg; Amlodipinemesilaatmonohydraat 6.94 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Olmesartan Medoxomil and Amlodipine

Product samenvatting:

CTI-code: 325491-06 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04260161042288 - CNK-code: 2582195 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 325491-05 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 325491-08 - De grootte van de verpakking: 300 (10 x 30) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 325491-07 - De grootte van de verpakking: 280 (10 x 28) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 325491-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04260161042271 - CNK-code: 2582187 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 325491-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 325491-04 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 325491-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 325491-11 - De grootte van de verpakking: 500 (500 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 325491-10 - De grootte van de verpakking: 50 (50 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 325491-09 - De grootte van de verpakking: 10 (10 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2008-10-13

Bijsluiter

DAIICHI SANKYO BELGIUM S.A.
S
EVIKAR
20
MG
/5
MG
,
FILMOMHULDE
TABLETTEN
BE325482
S
EVIKAR
40
MG
/5
MG
,
FILMOMHULDE
TABLETTEN
BE325491
S
EVIKAR
40
MG
/10
MG
,
FILMOMHULDE
TABLETTEN
BE325507
B
IJSLUITER
– VARIATION: NL/H/1113/001-003/IA/051
P
AGE
1
OF
9
Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
SEVIKAR
® 20 MG / 5 MG
SEVIKAR
® 40 MG / 5 MG
SEVIKAR
® 40 MG / 10 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
Olmesartan medoxomil/amlodipine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Sevikar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS SEVIKAR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sevikar bevat twee werkzame stoffen die olmesartan medoxomil en
amlodipine (als amlodipine besilaat) heten. Deze
twee stoffen helpen bij de behandeling van hoge bloeddruk.

Olmesartan medoxomil behoort tot een groep geneesmiddelen die
“angiotensine II-receptorantagonisten” heten en
die de bloeddruk verlagen doordat ze de bloedvaten verwijden.

Amlodipine behoort tot een groep geneesmiddelen die
“calciumantagonisten” heten. Amlodipine voorkomt dat
calcium binnendringt in de wand van de bloedvaten, waardoor de
bloedvaten zich niet meer kunnen vernauwen en
de bloeddruk daalt.
Beide stoffen gaan het vernauwen van bloedvaten tegen, waardoor de
bloe

Productkenmerken

DAIICHI SANKYO BELGIUM S.A.
S
EVIKAR
20
MG
/5
MG
,
FILMOMHULDE
TABLETTEN
BE325482
S
EVIKAR
40
MG
/5
MG
,
FILMOMHULDE
TABLETTEN
BE325491
S
EVIKAR
40
MG
/10
MG
,
FILMOMHULDE
TABLETTEN
BE325507
SPC – VARIATION: NL/H/1113/001-003/IA/051
P
AGE
1
OF
24
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sevikar 20 mg/5 mg,
filmomhulde tabletten
Sevikar 40 mg/5 mg,
filmomhulde tabletten
Sevikar 40 mg/10 mg,
filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sevikar 20 mg/5 mg filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde Sevikar-tablet bevat 20 mg olmesartan medoxomil en 5
mg amlodipine (als amlodipine
besilaat).
Sevikar 40 mg/5 mg filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde Sevikar-tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil en 5
mg amlodipine (als amlodipine
besilaat).
Sevikar 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde Sevikar-tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil en 10
mg amlodipine (als amlodipine
besilaat).
Hulpstof met bekend effect:
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Sevikar 20 mg/5 mg filmomhulde tabletten:
Witte, ronde, filmomhulde tabletten van 6mm met aan één zijde de
inscriptie C73.
Sevikar 40 mg/5 mg filmomhulde tabletten:
Crèmekleurige, ronde, filmomhulde tabletten van 8mm met aan één
zijde de inscriptie C75.
Sevikar 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten:
Bruinrode, ronde, filmomhulde tabletten van 8mm met aan één zijde de
inscriptie C77.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie.
Sevikar is geïndiceerd bij volwassen patiënten van wie de bloeddruk
niet voldoende onder controle kan worden
gehouden met olmesartan medoxomil of amlodipine als monotherapie (zie
rubrieken 4.2 en 5.1).
DAIICHI SANKYO BELGIUM S.A.
S
EVIKAR
20
MG
/5
MG
,
FILMOMHULDE
TABLETTEN
BE325482
S
EVIKAR
40
MG
/5
MG
,
FILMOMHULDE
TABLETTEN
BE325491
S
EVIKAR
40
MG
/10
MG
,
FILMOMHULDE
TABLETTEN
BE325507
SPC – VARIATION: NL/H/1113/001-003/IA/051
P
AGE
2
OF
24
4.2.
DOSERING EN WIJZE