Sevikar 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AMLODIPINEBESILAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMLODIPINE ; OLMESARTANMEDOXOMIL

Beschikbaar vanaf:

Dr. Fisher Farma B.V.

ATC-code:

C09DB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

AMLODIPINEBESILAAT COMPOSITION corresponding to ; AMLODIPINE ; OLMESARTANMEDOXOMIL

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Olmesartan Medoxomil And Amlodipine

Autorisatie datum:

2019-01-16

Bijsluiter

BSxxxxx / 01 /juli 2018
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
SEVIKAR 20 MG/5 MG
SEVIKAR 40 MG/5 MG
SEVIKAR 40 MG/10 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
Olmesartan medoxomil/amlodipine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Sevikar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS SEVIKAR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sevikar bevat twee werkzame stoffen die olmesartan medoxomil en
amlodipine (als amlodipine
besilaat) heten. Deze twee stoffen helpen bij de behandeling van hoge
bloeddruk.
•
Olmesartan medoxomil behoort tot een groep geneesmiddelen die
“angiotensine II-
receptorantagonisten” heten en die de bloeddruk verlagen doordat ze
de bloedvaten
verwijden.
•
Amlodipine behoort tot een groep geneesmiddelen die
“calciumantagonisten” heten.
Amlodipine voorkomt dat calcium binnendringt in de wand van de
bloedvaten, waardoor de
bloedvaten zich niet meer kunnen vernauwen en de bloeddruk daalt.
Beide stoffen gaan het vernauwen van bloedvaten tegen, waardoor de
bloedvaten zich kunnen
verwijden en de bloeddruk daalt.
Sevikar wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk bij
patiënten van wie de
bloeddruk niet onder controle kan worden gehouden met behulp van
uitsluitend olmesartan
medoxomil of amlod

Productkenmerken

DAIICHI SANKYO NEDERLAND B.V.
Sevikar 20mg/5mg, filmomhulde tabletten
RVG 100984
Sevikar 40mg/5mg, filmomhulde tabletten
RVG 100986
Sevikar 40mg/10mg, filmomhulde tabletten
RVG 100987
SmPC – NL/H/1113/001-003/IA/033
Page 1 of 23
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sevikar 20 mg/5 mg, filmomhulde tabletten
Sevikar 40 mg/5 mg, filmomhulde tabletten
Sevikar 40 mg/10 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sevikar 20 mg/5 mg filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde Sevikar-tablet bevat 20 mg olmesartan medoxomil en 5
mg amlodipine (als amlodipine
besilaat).
Sevikar 40 mg/5 mg filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde Sevikar-tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil en 5
mg amlodipine (als amlodipine
besilaat).
Sevikar 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde Sevikar-tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil en 10
mg amlodipine (als amlodipine
besilaat).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Sevikar 20 mg/5 mg filmomhulde tabletten:
Witte, ronde, filmomhulde tabletten met aan één zijde de inscriptie
C73.
Sevikar 40 mg/5 mg filmomhulde tabletten:
Crèmekleurige, ronde, filmomhulde tabletten met aan één zijde de
inscriptie C75.
Sevikar 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten:
Bruinrode, ronde, filmomhulde tabletten met aan één zijde de
inscriptie C77.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie.
Sevikar is geïndiceerd bij patiënten van wie de bloeddruk niet
voldoende onder controle kan worden gehouden
met olmesartan medoxomil of amlodipine als monotherapie (zie rubriek
4.2 en 5.1).
DAIICHI SANKYO NEDERLAND B.V.
Sevikar 20mg/5mg, filmomhulde tabletten
RVG 100984
Sevikar 40mg/5mg, filmomhulde tabletten
RVG 100986
Sevikar 40mg/10mg, filmomhulde tabletten
RVG 100987
SmPC – NL/H/1113/001-003/IA/033
Page 2 of 23
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING:
Volwassenen:
De aanbevolen dosis van Sevikar is 1