Sevikar 20 mg/5 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AMLODIPINEBESILAAT 6,944 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMLODIPINE 5 mg/stuk ; OLMESARTANMEDOXOMIL 20 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Daiichi Sankyo Nederland B.V. Kabelweg 37 1014 BA AMSTERDAM

ATC-code:

C09DB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

AMLODIPINEBESILAAT 6,944 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMLODIPINE 5 mg/stuk ; OLMESARTANMEDOXOMIL 20 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Olmesartan Medoxomil And Amlodipine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2008-08-19

Bijsluiter

DAIICHI SANKYO NEDERLAND B.V.
S
EVIKAR
20
MG
/5
MG
,
FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG100984
S
EVIKAR
40
MG
/5
MG
,
FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG100986
S
EVIKAR
40
MG
/10
MG
,
FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG100987
P
AGINA
1
VAN
9
Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
SEVIKAR
® 20 MG / 5 MG
SEVIKAR
® 40 MG / 5 MG
SEVIKAR
® 40 MG / 10 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
Olmesartan medoxomil/amlodipine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen
want er staat belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Sevikar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS SEVIKAR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sevikar bevat twee werkzame stoffen die olmesartan medoxomil en
amlodipine (als amlodipine besilaat) heten. Deze
twee stoffen helpen bij de behandeling van hoge bloeddruk.
•
Olmesartan medoxomil behoort tot een groep geneesmiddelen die
“angiotensine II-receptorantagonisten” heten en
die de bloeddruk verlagen doordat ze de bloedvaten verwijden.
•
Amlodipine behoort tot een groep geneesmiddelen die
“calciumantagonisten” heten. Amlodipine voorkomt dat
calcium binnendringt in de wand van de bloedvaten, waardoor de
bloedvaten zich niet meer kunnen vernauwen en
de bloeddruk daalt.
Beide stoffen gaan het vernauwen van bloedvaten tegen, waardoor de
bloedvaten zich kunnen verwijden en de
bloeddruk d

Productkenmerken

DAIICHI SANKYO NEDERLAND B.V.
Sevikar 20mg/5mg, filmomhulde tabletten
RVG 100984
Sevikar 40mg/5mg, filmomhulde tabletten
RVG 100986
Sevikar 40mg/10mg, filmomhulde tabletten
RVG 100987
Page 1 of 24
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sevikar 20 mg/5 mg, filmomhulde tabletten
Sevikar 40 mg/5 mg, filmomhulde tabletten
Sevikar 40 mg/10 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sevikar 20 mg/5 mg filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde Sevikar-tablet bevat 20 mg olmesartan medoxomil en 5
mg amlodipine (als amlodipine
besilaat).
Sevikar 40 mg/5 mg filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde Sevikar-tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil en 5
mg amlodipine (als amlodipine
besilaat).
Sevikar 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde Sevikar-tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil en 10
mg amlodipine (als amlodipine
besilaat).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Sevikar 20 mg/5 mg filmomhulde tabletten:
Witte, ronde, filmomhulde tabletten met aan één zijde de inscriptie
C73.
Sevikar 40 mg/5 mg filmomhulde tabletten:
Crèmekleurige, ronde, filmomhulde tabletten met aan één zijde de
inscriptie C75.
Sevikar 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten:
Bruinrode, ronde, filmomhulde tabletten met aan één zijde de
inscriptie C77.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie.
Sevikar is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten van wie de
bloeddruk niet voldoende onder controle kan
worden gehouden met olmesartan medoxomil of amlodipine als
monotherapie (zie rubriek 4.2 en 5.1).
DAIICHI SANKYO NEDERLAND B.V.
Sevikar 20mg/5mg, filmomhulde tabletten
RVG 100984
Sevikar 40mg/5mg, filmomhulde tabletten
RVG 100986
Sevikar 40mg/10mg, filmomhulde tabletten
RVG 100987
Page 2 of 24
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING:
Volwassenen:
De aanbevolen dosis van Sevikar is 1 tablet per dag.
Sevikar 20 mg/5 mg kan worden toegedien