Sevelamer-carbonaat Genthon 800 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SEVELAMEERCARBONAAT 0-WATER 800 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Genthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

ATC-code:

V03AE02

INN (Algemene Internationale Benaming):

SEVELAMEERCARBONAAT 0-WATER 800 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MONOGLYCERIDEN, GEDIACETYLEERD ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; ZINKSTEARAAT,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Sevelamer

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MONOGLYCERIDEN, GEDIACETYLEERD; SILICIUMDIOXIDE (E 551); ZINKSTEARAAT;

Autorisatie datum:

2014-04-29

Bijsluiter

1/7
M1.3.1_03.SVL.car.tab.002.12.NL.2247.02
B. BIJSLUITER
2/7
M1.3.1_03.SVL.car.tab.002.12.NL.2247.02
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SEVELAMER-CARBONAAT GENTHON 800 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
sevelamer-carbonaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sevelamer-carbonaat Genthon en waarvoor wordt dit middel
gebruikt
2.
Wanneer mag u Sevelamer-carbonaat Genthon niet gebruiken of moet u er
extra voorzichtig
mee zijn
3.
Hoe neemt u Sevelamer-carbonaat Genthon in
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Sevelamer-carbonaat Genthon
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SEVELAMER-CARBONAAT GENTHON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT
Sevelamer-carbonaat Genthon bevat sevelamer-carbonaat als het werkzame
bestanddeel. Het bindt
fosfaten uit het voedsel in het spijsverteringskanaal, waardoor het
serumfosfaatgehalte in het bloed
verlaagd wordt.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt om hyperfosfatemie (hoog
fosfaatgehalte in het bloed) onder
controle te houden bij:
•
volwassen patiënten die gedialyseerd worden (een
bloedzuiveringstechniek). Het kan gebruikt
worden bij patiënten die hemodialyse ondergaan (waarbij een apparaat
het bloed filtert) of bij
patiënten die peritoneale dialyse ondergaan (waarbij vloeistof in de
buikholte wordt gepompt en
een inwendig lichaamsmembraan het bloed filtert);
•
patiënten met chronische (langdurige) nierinsufficiëntie die niet
gedialyseerd worden en een
fosfaatgehalte in

Productkenmerken

1/11
M1.3.1_01.SVL.car.tab.002.12.NL.2247.01
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2/11
M1.3.1_01.SVL.car.tab.002.12.NL.2247.01
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sevelamer-carbonaat Genthon 800 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk tablet bevat 800 mg sevelamer-carbonaat.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 286,25 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
De witte tot gebroken-witte tabletten (20 mm x 7 mm) bevatten geen
breuklijn en hebben aan één kant
de opdruk ‘SVL’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sevelamer-carbonaat Genthon is geïndiceerd voor de beheersing van
hyperfosfatemie bij volwassen
patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
Sevelamer-carbonaat Genthon is ook geïndiceerd voor de beheersing van
hyperfosfatemie bij
volwassen patiënten die geen dialyse ondergaan bij een chronische
nieraandoening en met een
serumfosfaatgehalte van > 1,78 mmol/l.
Sevelamer-carbonaat Genthon dient te worden gebruikt in het kader van
een meervoudige
therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren een
calciumsupplement, 1,25-dihydroxy-vitamine
D
3
of een van de analogen ervan, om de ontwikkeling van renale botziekten
te beheersen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_Aanvangsdosis _
De aanbevolen aanvangsdosis van sevelamer-carbonaat is 2,4 g of 4,8 g
per dag op basis van de
klinische behoeften en de serumfosfaatspiegel. Sevelamer-carbonaat
Genthon moet driemaal daags bij
de maaltijd worden ingenomen.
*Plus daaropvolgende titratie, zie rubriek “Titratie en onderhoud”
Voor patiënten die eerder fosfaatbinders kregen
(sevelamer-hydrochloride of op calciumbasis) dient
Sevelamer-carbonaat Genthon te worden gegeven op basis van gewicht in
gram en dient de
serumfosfaatspiegel te worden gecontroleerd om optimale dagelijkse
dosering te garanderen.
Serumfosfaatgehalte bij patiënten
Totale dagelijkse dosis sevelamer-carbo