Sevelameercarbonaat Teva 800 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SEVELAMEERCARBONAAT 0-WATER 800 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-code:

V03AE02

INN (Algemene Internationale Benaming):

SEVELAMEERCARBONAAT 0-WATER 800 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MONOGLYCERIDEN, GEDIACETYLEERD ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; ZINKSTEARAAT,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Sevelamer

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MONOGLYCERIDEN, GEDIACETYLEERD; SILICIUMDIOXIDE (E 551); ZINKSTEARAAT;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

_ _
SEVELAMEERCARBONAAT TEVA 800 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 2 JULI 2021
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 112708 PIL 0721.14v.FN
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SEVELAMEERCARBONAAT TEVA 800 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
sevelameercarbonaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sevelameer Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SEVELAMEER TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sevelameercarbonaat Teva bevat sevelameer als het werkzame
bestanddeel. Het bindt fosfaten uit het
voedsel in het spijsverteringskanaal, waardoor het serumfosfaatgehalte
in het bloed verlaagd wordt.
Dit middel wordt gebruikt om hyperfosfatemie (hoog fosfaatgehalte in
het bloed) onder controle te
houden bij:
•
volwassen patiënten die gedialyseerd worden (een
bloedzuiveringstechniek). Het kan gebruikt
worden bij patiënten die hemodialyse ondergaan (waarbij een apparaat
het bloed filtert) of bij
patiënten die peritoneale dialyse ondergaan (waarbij vloeistof in de
buikholte wordt gepompt en
een inwendig lichaamsmembraan het bloed filtert);
•
patiënten met chronische (langdurige) nierinsufficiëntie die niet
gedialyseerd worden en een
fosfaatgehalte in hun serum (bloed) hebben v

Productkenmerken

_ _
SEVELAMEERCARBONAAT TEVA 800 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 4 JULI 2021
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 112708 SPC 0721.13v.FN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sevelameercarbonaat Teva 800 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat 800 mg sevelameercarbonaat.
Hulpstof met bekend effect:
Eén filmomhulde tablet bevat 286,25 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Ovale, witte tot gebroken witte, filmomhulde tabletten (20 mm x 7 mm)
zonder breukstreep. De tabletten
zijn bedrukt met ‘SVL’ aan een zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sevelameercarbonaat Teva is geïndiceerd voor de beheersing van
hyperfosfatemie bij volwassen
patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
Sevelameercarbonaat Teva is eveneens geïndiceerd voor de beheersing
van hyperfosfatemie bij
volwassen patiënten met chronische nieraandoening (CKD) die niet
gedialyseerd worden met een
serumfosforwaarde ≥ 1,78 mmol/L.
Sevelameercarbonaat Teva dient te worden gebruikt in het kader van een
meervoudige therapeutische
aanpak, waartoe zou kunnen behoren calciumsupplementen,
1,25-dihydroxy-vitamine D
3
of een
analoog, om de ontwikkeling van renale botziekten te beheersen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_ _
_ _
SEVELAMEERCARBONAAT TEVA 800 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 4 JULI 2021
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 112708 SPC 0721.13v.FN
_Aanvangsdosis _
De aanbevolen aanvangsdosis van Sevelameercarbonaat Teva is 2,4 g of
4,8 g per dag op basis van
de klinische behoeften en het serumfosforgehalte. Sevelameercarbonaat
Teva moet driemaal daags bij
de maaltijd worden ingenomen.
Serumfosfaatgehalte bij patiënten
Totale dagelijkse dosis sevelameercarbonaat in te
nemen over 3 maaltijden per dag
1,78 – 2,42 mmol/L (5,5 – 7,5 mg/dL)
2,4 g*
> 2,42 mmol/L (> 7,5 mg/dL)
4,8 g*
* Plus