Sevelameercarbonaat Sandoz 800 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SEVELAMEERCARBONAAT 0-WATER 800 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

V03AE02

INN (Algemene Internationale Benaming):

SEVELAMEERCARBONAAT 0-WATER 800 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MONOGLYCERIDEN, GEDIACETYLEERD ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; ZINKSTEARAAT,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Sevelamer

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MONOGLYCERIDEN, GEDIACETYLEERD; SILICIUMDIOXIDE (E 551); ZINKSTEARAAT;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/7
Sevelameercarbonaat Sandoz 800 mg, filmomhulde tabletten
RVG 116188
1313-v7
1.3.1.3 Bijsluiter
Augustus 2020
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SEVELAMEERCARBONAAT SANDOZ
® 800 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
sevelameercarbonaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sevelameercarbonaat Sandoz 800 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SEVELAMEERCARBONAAT SANDOZ 800 MG EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat sevelameercarbonaat als het werkzame bestanddeel. Het
bindt fosfaat uit het
voedsel in het spijsverteringskanaal en verlaagt zo het
serumfosfaatgehalte in het bloed.
Dit middel wordt gebruikt om hyperfosfatemie (hoog fosfaatgehalte in
het bloed) onder controle
te houden bij:
•
volwassen patiënten die gedialyseerd worden (een
bloedzuiveringstechniek). Het kan
gebruikt worden bij patiënten die hemodialyse ondergaan (waarbij een
apparaat het bloed
filtert) of bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan (waarbij
vloeistof in de buikholte
wordt gepompt en een inwendig lichaamsmembraan het bloed filtert);
•
patiënten met chronische (langdurige) nierinsufficiëntie die niet
gedialyseerd worden en een
fosfaatgehalte in hun serum (bloed) hebben van 1,78 mmol/l of

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/13
Sevelameercarbonaat Sandoz 800 mg, filmomhulde
tabletten
RVG 116188
1311-v8
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Augustus 2020
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sevelameercarbonaat Sandoz 800 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg sevelameercarbonaat.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 271,94 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Ovale, witte tot gebroken witte filmomhulde tabletten (20 mm x 7 mm)
zonder breukstreep.
De tabletten zijn bedrukt met ‘SVL’ aan een zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sevelameercarbonaat Sandoz 800 mg is geïndiceerd voor de beheersing
van
hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die hemodialyse of
peritoneale dialyse ondergaan.
Sevelameercarbonaat Sandoz 800 mg is eveneens geïndiceerd voor de
beheersing van
hyperfosfatemie bij volwassen patiënten met langdurige
nieraandoeningen die niet
gedialyseerd worden en bij wie de serumfosforwaarde ≥1,78 mmol/l is.
Sevelameercarbonaat Sandoz 800 mg dient te worden gebruikt in het
kader van een
meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren
calciumsuppletie, 1,25-
dihydroxy-vitamine D
3
of een analoog, om de ontwikkeling van renale botziekten te
beheersen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Aanvangsdosis _
De aanbevolen aanvangsdosis van sevelameercarbonaat is 2,4 g of 4,8 g
per dag op basis
van de klinische behoeften en het serumfosforgehalte.
Sevelameercarbonaat Sandoz 800
mg moet driemaal daags bij de maaltijd worden ingenomen.
Sandoz B.V.
Page 2/13
Sevelameercarbonaat Sandoz 800 mg, filmomhulde
tabletten
RVG 116188
1311-v8
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Augustus 2020
Serumfosfaatgehalte bij patiënten
Totale dagelijkse dosis sevelameercarbonaat, in
te nemen over 3 maaltijden per dag
1,78–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl)
2,4 g*
>2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl)
4,8 g*
* Plus opvolgende tit