Setofilm 4 mg, orodispergeerbare folies

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ONDANSETRON

Beschikbaar vanaf:

Norgine B.V.

ATC-code:

A04AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ONDANSETRON

farmaceutische vorm:

Orodispergeerbare film

Samenstelling:

ACESULFAAM KALIUM (E 950) ; GLYCEROL (E 422) ; LEVOMENTHOL (L- Vorm) ; MACROGOL 1000 ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; RIJSTZETMEEL ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ondansetron

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ACESULFAAM KALIUM (E 950); GLYCEROL (E 422); LEVOMENTHOL (L- Vorm); MACROGOL 1000; POLYSORBAAT 80 (E 433); POLYVINYLALCOHOL (E1203); RIJSTZETMEEL; TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2010-07-28

Bijsluiter

Bijsluiter
November 2018 - Norgine B.V.
Pagina 1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SETOFILM
® 4 MG, ORODISPERGEERBARE FOLIES
SETOFILM
® 8 MG, ORODISPERGEERBARE FOLIES
Ondansetron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is SETOFILM en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SETOFILM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Setofilm
bevat het geneesmiddel ondansetron. Dit behoort tot een categorie
geneesmiddelen
die anti-emetica worden genoemd.
Setofilm wordt gebruikt voor de behandeling en voorkoming van nausea
(misselijkheidsgevoel) en braken als gevolg van chemotherapie of
radiotherapie. Het middel
kan ook na een operatie worden gebruikt ter voorkoming en behandeling
van misselijkheid en
braken.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN ?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

u bent allergisch (overgevoelig) voor ondansetron of voor één van de
andere stoffen in
Setofilm . Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U bent allergisch (overgevoelig) voor andere geneesmiddelen die
behoren tot de categorie
selectieve serotonine (5-HT3)-receptorantagonisten (bv. granisetron,
dolasetron)

als u apomorfine gebrui

Productkenmerken

Samenvatting van de Productkenmerken
November 2018 - Norgine B.V.
Pagina 1/14
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SETOFILM 4 MG, ORODISPERGEERBARE FOLIES
SETOFILM 8 MG, ORODISPERGEERBARE FOLIES
Ondansetron
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Setofilm 4 mg, orodispergeerbare folies
Setofilm 8 mg, orodispergeerbare folies
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Setofilm 4 mg, orodispergeerbare folies:
Elke folie bevat 4 mg ondansetron (als base)
Setofilm 8 mg, orodispergeerbare folies:
Elke folie bevat 8 mg ondansetron (als base)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Orodispergeerbare folie.
Setofilm 4 mg, orodispergeerbare folie:
Witte, rechthoekige (3 cm
2
), orodispergeerbare folie.
Setofilm 8 mg, orodispergeerbare folie:
Witte, rechthoekige (6 cm
2
), orodispergeerbare folie.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
_VOLWASSENEN: _

Preventie
van
acute
misselijkheid
en
braken
veroorzaakt
door
matig-emetogene
chemotherapie.

Preventie en behandeling van vertraagde misselijkheid en braken
veroorzaakt door
matig- tot sterk-emetogene chemotherapie._ _

Preventie en behandeling van acute en uitgestelde misselijkheid en
braken veroorzaakt
door sterk emetogene radiotherapie. _ _

Preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken
(PONV; post-
operative nausea and vomiting). _ _
_ _
_PEDIATRISCHE PATIËNTEN: _

Behandeling van chemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken
bij kinderen ≥
Samenvatting van de Productkenmerken
November 2018 - Norgine B.V.
Pagina 2/14
6 maanden.

Preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken
(PONV) bij
kinderen ≥ 4 jaar.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
SETOFILM is enkel geïndiceerd voor oraal gebruik. Gelieve voor andere
toedieningsvormen
van ondansetron de relevante SmPC te raadplegen.
SETOFILM kan aanbevolen worden aan patiënten met een verhoogd risico
op aspiratie. Het
kan nuttig zijn voor patiënten die moeite hebben met slikken, zoals
kinderen of ouderen.
WIJ