Sertraline Krka 100 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SERTRALINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; SERTRALINE 100 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Krka d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 NOVO MESTO (SLOVENIË)

ATC-code:

N06AB06

INN (Algemene Internationale Benaming):

SERTRALINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; SERTRALINE 100 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Sertraline

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1.3.1
Sertraline
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text030280_1
- Updated:
Page 1 of 11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SERTRALINE KRKA, 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SERTRALINE KRKA, 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Sertraline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sertraline Krka en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SERTRALINE KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Sertraline Krka bevat het werkzame bestanddeel sertraline. Sertraline
behoort tot een groep medicijnen
die selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI’s) worden genoemd;
deze medicijnen worden
gebruikt om depressie en/of angststoornissen te behandelen.
SERTRALINE KRKA KAN WORDEN GEBRUIKT TER BEHANDELING VAN:
-
Depressie en voorkómen van het heroptreden van depressie (bij
volwassenen).
-
Sociale angststoornis (bij volwassenen).
-
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) (bij volwassenen).
-
Paniekstoornis (bij volwassenen).
-
Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) (bij volwassenen en kinderen en
adolescenten in de
leeftijd van 6-17 jaar).
Depressie is een klinische ziekte met symptomen zoals droevig zijn,
niet goed kunnen slapen of niet
meer zo van het leven genieten als vroeger.
OCS en paniekstoornissen zijn

Productkenmerken

1.3.1
Sertraline
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text030279_1
- Updated:
Page 1 of 21
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sertraline Krka 50 mg filmomhulde tabletten
Sertraline Krka 100 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sertraline Krka 50 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg sertraline (als
sertralinehydrochloride).
Sertraline Krka 100 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg sertraline (als
sertralinehydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3-
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Sertraline Krka 50 mg filmomhulde tabletten
Witte, ovale, licht biconvexe filmomhulde tablet met aan één zijde
een breukstreep en aan de andere
zijde een aanduiding “S3”. De tablet kan worden verdeeld in
gelijke doses.
Sertraline Krka 100 mg filmomhulde tabletten
Witte, ronde, licht biconvexe filmomhulde tablet met afgeronde kanten
en een breukstreep aan één
zijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van:
Depressieve episodes. Preventie van heroptreden van depressieve
episodes.
Paniekstoornis, met of zonder agorafobie.
Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) bij volwassenen en pediatrische
patiënten in de leeftijd van 6-
17 jaar.
Sociale angststoornis.
Posttraumatische stressstoornis (PTSS).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_Aanvangsbehandeling _
_ _
_Depressie en OCS _
De behandeling met sertraline dient te worden gestart met een dosis
van 50 mg/dag.
_Paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis _
De behandeling dient te worden gestart met 25 mg/dag. Na één week
dient de dosis te worden
1.3.1
Sertraline
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text030279_1
- Updated:
Page 2 of 21
verhoogd tot 50 mg eenmaal daags. Dit doseringsschema blijkt de
frequentie van bijwerkingen die
kort na aanvang van de behandeling optreden en karakteristiek zijn
voor een paniekstoor