Sertraline Bluefish 100 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SERTRALINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; SERTRALINE

Beschikbaar vanaf:

Bluefish Pharmaceuticals AB

ATC-code:

N06AB06

INN (Algemene Internationale Benaming):

SERTRALINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; SERTRALINE

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Sertraline

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYSORBAAT 80 (E 433); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2009-07-02

Bijsluiter

BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SERTRALINE BLUEFISH, 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
SERTRALINE BLUEFISH, 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
(SERTRALINE)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Sertraline Bluefish en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SERTRALINE BLUEFISH EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Sertraline Bluefish bevat het werkzame bestanddeel sertraline.
Sertraline behoort tot een groep
geneesmiddelen die selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI’s)
worden genoemd; deze
geneesmiddelen worden gebruikt om depressie en/of angststoornissen te
behandelen.
SERTRALINE BLUEFISH KAN WORDEN GEBRUIKT TER BEHANDELING VAN:

Depressie en voorkómen van het heroptreden van depressie (bij
volwassenen).

Sociale angststoornis (bij volwassenen).

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) (bij volwassenen).

Paniekstoornis (bij volwassenen).

Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) (bij volwassenen en kinderen en
adolescenten in de
leeftijd van 6-17 jaar).
Depressie is een klinische ziekte met symptomen zoals droevig zijn,
niet goed kunnen slapen of niet
meer zo van het leven genieten als vroeger.
OCS en paniekstoornissen zijn ziektes die aan angst gekoppeld zijn met
symptomen z

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sertraline Bluefish 50 mg,filmomhulde tabletten
Sertraline Bluefish 100 mg,filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_SertralineBluefish 50 mg filmomhulde tabletten: _
Elke filmomhulde tablet bevat sertralinehydrochloride, overeenkomend
met 50 mg sertraline
_Sertraline Bluefish 100 mg filmomhulde tabletten: _
Elke filmomhulde tablet bevat sertralinehydrochloride, overeenkomend
met 100 mg sertraline
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
_SertralineBluefish 50 mg filmomhulde tabletten:_
Witte, capsulevormige, filmomhulde tabletten, met aan één zijde de
aanduiding "A" ingedrukt en
aan de andere zijde een breuklijn tussen een "8" en een "1".
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat
en niet voor de verdeling in gelijke doses.
_SertralineBluefish 100 mg filmomhulde tabletten: _
Witte, capsulevormige, filmomhulde tabletten, met aan één zijde de
aanduiding "A" ingedrukt en
aan de andere zijde "82"_. _
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van:

Depressieve episodes.

Preventie van heroptreden van depressieve episodes.

Paniekstoornis, met of zonder agorafobie.

Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) bij volwassenen en pediatrische
patiënten in de
leeftijd van 6-17 jaar.

Sociale angststoornis.

Posttraumatische stressstoornis (PTSS).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_DOSERING_
_ _
_Aanvangsbehandeling _
_ _
_Depressie en OCS _
De behandeling met sertraline dient te worden gestart met een dosis
van 50 mg/dag.
_Paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis _
De behandeling dient te worden gestart met 25 mg/dag. Na één week
dient de dosis te worden
verhoogd tot 50 mg eenmaal daags. Dit doseringsschema blijkt de
frequentie van bijwerkingen
die kort
na aanvang van de behandeling optreden en karakteristiek zijn voor een
paniekstoornis