Sertraline Aurobindo 100 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SERTRALINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; SERTRALINE 100 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

N06AB06

INN (Algemene Internationale Benaming):

SERTRALINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; SERTRALINE 100 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Sertraline

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POLYSORBAAT 80 (E 433); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

SERTRALINE AUROBINDO 50, 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 33643,
33644
RVG XXXXX,XXXXX
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2312
Pag. 1 van 13
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SERTRALINE AUROBINDO 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
SERTRALINE AUROBINDO 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
sertraline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE VOOR U IN.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sertraline Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SERTRALINE AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Sertraline Aurobindo bevat de werkzame stof sertraline. Sertraline
behoort tot een groep
geneesmiddelen die selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI’s)
worden genoemd, deze
geneesmiddelen worden gebruikt om depressie en/of angststoornissen te
behandelen.
SERTRALINE AUROBINDO KAN WORDEN GEBRUIKT TER BEHANDELING VAN
•
Depressie en voorkómen van het heroptreden van depressie (bij
volwassenen).
•
Sociale angststoornis (bij volwassenen).
•
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) (bij volwassenen).
•
Paniekstoornis (bij volwassenen).
•
Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) (bij volwassenen, kinderen en
adolescenten in de
leeftijd van 6-17 jaar).
Depressie is een klinische ziekte met sympto

Productkenmerken

SERTRALINE AUROBINDO 50, 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 33643,
33644
RVG XXXXX,XXXXX
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr.2312
Pag. 1 van 22
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sertraline Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten
Sertraline Aurobindo 100 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg sertraline (in de vorm van
sertralinehydrochloride).
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg sertraline (in de vorm van
sertralinehydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
_Sertraline Aurobindo 50 mg filmomhulde tabletten: _
Witte, dubbelbolle, capsulevormige, filmomhulde tabletten waarbij aan
de ene kant een 'A' is
gegraveerd en met een breukstreep aangebracht tussen de '8' en de '1'.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
_Sertraline Aurobindo 100 mg filmomhulde tabletten: _
Witte, dubbelbolle, capsulevormige, filmomhulde tabletten waarop aan
de ene kant een 'A' en aan
de andere kant '82' is gegraveerd.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van:
Depressieve episodes. Preventie van heroptreden van depressieve
episodes.
Paniekstoornis, met of zonder agorafobie.
Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) bij volwassenen en pediatrische
patiënten in de leeftijd van 6-
17 jaar.
Sociale angststoornis.
Posttraumatische stressstoornis (PTSS).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING_ _
_ _
_Aanvangsbehandeling _
_ _
_Depressie en OCS _
De behandeling met sertraline dient te worden gestart met een dosis
van 50 mg/dag.
_ _
_Paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis _
De behandeling dient te worden gestart met 25 mg/dag. Na één week
dient de dosis te worden
verhoogd tot 50 mg eenmaal daags. Dit doseringsschema blijkt de
frequentie van bijwerkingen die
SERTRALINE AUROBINDO 50, 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 33643,
33644
RVG XXXXX,XXXXX
MODULE 1 Adm