Sertraline Apotex 50 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Sertralinehydrochloride 55,9 mg - Eq. Sertraline 50 mg

Beschikbaar vanaf:

Apotex Europe B.V.

ATC-code:

N06AB06

INN (Algemene Internationale Benaming):

Sertraline Hydrochloride

Dosering:

50 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Sertralinehydrochloride 55.9 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Sertraline

Product samenvatting:

CTI-code: 445636-02 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 08712755217030 - CNK-code: 3147386 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 445636-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 08712755217023 - CNK-code: 3147378 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 445636-03 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08712755217047 - CNK-code: 3147394 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2013-12-06

Bijsluiter

Setraline Apotex_PIL_NL_10/2018
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Sertraline Apotex
®
50 mg filmomhulde tabletten
Sertraline Apotex
®
100 mg filmomhulde tabletten
sertraline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Sertraline Apotex en waarvoor wordt dit middel ingenomen
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn
3.
Hoe neemt u dit middel in
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Sertraline Apotex en waarvoor wordt dit middel ingenomen
Sertraline Apotex bevat het werkzame bestanddeel sertraline.
Sertraline behoort tot een groep
geneesmiddelen die selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI’s)
worden genoemd.
Deze geneesmiddelen worden ingenomen om depressie en/of
angststoornissen te behandelen.
Sertraline Apotex kan worden ingenomen ter behandeling van:

Depressie en voorkómen van het heroptreden van depressie (bij
volwassenen)

Sociale angststoornis (bij volwassenen)

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) (bij volwassenen)

Paniekstoornis (bij volwassenen)

Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) (bij volwassenen en kinderen en
adolescenten in de leeftijd van
6-17 jaar).
Depressie is een klinische ziekte met symptomen zoals droevig zijn,
niet goed kunnen slapen of niet meer zo
van het leven genieten als vroeger.
OCS en paniekstoornissen zijn ziektes die aan angst gekoppeld zijn met
symp

Productkenmerken

Sertraline Apotex_SPC_NL_10/2018
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sertraline Apotex 50 mg filmomhulde tabletten
Sertraline Apotex 100 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sertraline Apotex 50 mg filmomhulde tabletten : elke filmomhulde
tablet bevat sertralinehydrochloride
overeenkomstig met 50 mg sertraline.
Sertraline Apotex 100 mg filmomhulde tabletten : elke filmomhulde
tablet bevat sertralinehydrochloride
overeenkomstig met 100 mg sertraline.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Sertraline Apotex 50 mg tabletten zijn 4 x 8 mm blauwpaars, ovale,
deelbare filmomhulde tabletten
gegraveerd met “APO” op een zijde en “SE” en “50” op de
andere zijde.
Sertraline Apotex 100 mg tabletten zijn 5 x 10 mm gele, ovale,
deelbare filmomhulde tabletten gegraveerd
met “APO” op een zijde en “SE” en “100” op de andere
zijde.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sertraline Apotex is geindiceerd voor de behandeling van:

Majeure depressieve episodes.

Preventie van heroptreden van majeure depressieve episodes.

Paniekstoornis, met of zonder agorafobie.

Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) bij volwassenen en pediatrische
patienten in de leeftijd van 6-17
jaar.

Sociale angststoornis.

Posttraumatische stressstoornis (PTSS).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
POSOLOGIE
_Aanvangsbehandeling_
_Depressie en OCS_
De behandeling met sertraline dient te worden gestart met een dosis
van 50 mg/dag.
_Paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis_
_NL/H/2800/01-02/IB/005 - rev 10/2018_
1/19
Sertraline Apotex_SPC_NL_10/2018
De behandeling dient te worden gestart met 25 mg/dag. Na een week
dient de dosis te worden verhoogd tot
50 mg eenmaal daags. Dit doseringsschema blijkt de frequentie van
bijwerkingen die kort na aanvang van de
behandeling optreden en karakteristiek zijn voor een paniekstoornis,
te vermin