Sertraline AB 50 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Sertralinehydrochloride 56 mg - Eq. Sertraline 50 mg

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo SA-NV

ATC-code:

N06AB06

INN (Algemene Internationale Benaming):

Sertraline Hydrochloride

Dosering:

50 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Sertralinehydrochloride 56 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Sertraline

Product samenvatting:

CTI-code: 580515-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05401026001555 - CNK-code: 4338703 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 580515-04 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 580515-05 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05401026001562 - CNK-code: 4338695 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 580515-06 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 580515-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 580515-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 580515-07 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05401026001579 - CNK-code: 4338729 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 580515-08 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2021-02-24

Bijsluiter

PT/H/1987/001-002/IB/003
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SERTRALINE AB 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SERTRALINE AB 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
sertraline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sertraline AB en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SERTRALINE AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Sertraline AB bevat het werkzame bestanddeel sertraline. Sertraline
behoort tot een groep geneesmiddelen
die selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI’s) worden genoemd.
Deze geneesmiddelen worden
ingenomen om depressie en/of angststoornissen te behandelen.
Sertraline AB kan worden ingenomen ter behandeling van:

depressie en voorkómen van het heroptreden van depressie (bij
volwassenen)

sociale angststoornis (bij volwassenen)

posttraumatische stressstoornis (PTSS) (bij volwassenen)

paniekstoornis (bij volwassenen)

obsessieve compulsieve stoornis (OCS) (bij volwassenen en kinderen en
adolescenten in de leeftijd van
6-17 jaar).
Depressie is een klinische ziekte met symptomen zoals droevig zijn,
niet goed kunnen slapen of niet meer zo
van het leven genieten als vroeger.
OCS en paniekstoornissen zijn ziektes die aan angst gekoppeld zijn met
symptomen zoals constant last
hebb

Productkenmerken

PT/H/1987/001-002/IB/003
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sertraline AB 50 mg filmomhulde tabletten
Sertraline AB 100 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Sertraline AB 50 mg filmomhulde tabletten_:
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg sertraline (onder de vorm van
sertralinehydrochloride).
_Sertraline AB 100 mg filmomhulde tabletten:_
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg sertraline (onder de vorm van
sertralinehydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
_Sertraline AB 50 mg filmomhulde tabletten:_
Witte, biconvexe, capsulevormige filmomhulde tabletten, gegraveerd met
“A” op een zijde en met een
breukstreep tussen “8” en “1” op de andere zijde. De tablet
kan verdeeld worden in gelijke doses.
_Sertraline AB 100 mg filmomhulde tabletten:_
Witte, biconvexe, capsulevormige filmomhulde tabletten, gegraveerd met
“A” op een zijde en “82” op
de andere zijde.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van:
Majeure depressieve episodes. Preventie van heroptreden van majeure
depressieve episodes.
Paniekstoornis, met of zonder agorafobie.
Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) bij volwassenen en pediatrische
patiënten in de leeftijd van 6-
17 jaar.
Sociale angststoornis.
Posttraumatische stressstoornis (PTSS).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Aanvangsbehandeling_
_Depressie en OCS_
De behandeling met sertraline dient te worden gestart met een dosis
van 50 mg/dag.
PT/H/1987/001-002/IB/003
_Paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis_
De behandeling dient te worden gestart met 25 mg/dag. Na een week
dient de dosis te worden
verhoogd tot 50 mg eenmaal daags. Dit doseringsschema blijkt de
frequentie van bijwerkingen die
kort na aanvang van de behandeling optreden en karakteristiek zijn
voor een paniekstoornis, te
verminderen.
_Titratie_
_Depressie, OCS, paniekstoornis, sociale angststoornis en PTSS_