Sertraline 100 mg PCH, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SERTRALINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; SERTRALINE;

Beschikbaar vanaf:

Pharmachemie B.V.

ATC-code:

N06AB06

INN (Algemene Internationale Benaming):

SERTRALINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to; SERTRALINE;

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Sertraline

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); POVIDON K 30 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Bijsluiter

_ _
SERTRALINE 50 – 100 MG PCH
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 25 AUGUSTUS 2015
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 33934-5 PIL 0815.23v.AV
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SERTRALINE 50 MG PCH, FILMOMHULDE TABLETTEN
SERTRALINE 100 MG PCH, FILMOMHULDE TABLETTEN
sertralinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Sertraline PCH en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig
zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SERTRALINE PCH EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sertraline PCH bevat het werkzame bestanddeel sertraline. Sertraline
behoort tot een groep
geneesmiddelen die selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI’s)
worden genoemd; deze
geneesmiddelen worden gebruikt om depressie en/of angststoornissen te
behandelen.
Sertraline PCH kan worden gebruikt ter behandeling van:
-
Depressie en voorkómen van het heroptreden van depressie (bij
volwassenen).
-
Sociale angststoornis (bij volwassenen).
-
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) (bij volwassenen).
-
Paniekstoornis (bij volwassenen).
-
Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) (bij volwassenen en kinderen en
adolescenten in de
leeftijd van 6-17 jaar).
Depressie is een klinische ziekte met symptomen zoals droevig zijn,
niet goed kunnen slapen of niet
meer

Productkenmerken

_ _
SERTRALINE 100 MG PCH
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 25 AUGUSTUS 2015
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 33935 SPC 0815.18v.AV
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sertraline 100 mg PCH, filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg sertraline (als
sertralinehydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Lichtgele, filmomhulde, elliptisch gevormde tablet, met aan één
zijde een breukstreep met aan
weerszijden de inscripties “9” en “3” aan beide kanten van de
breukstreep. De andere zijde van de
tablet heeft de inscriptie “7177”.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van
-
Depressieve episodes in engere zin. Preventie van heroptreden van
depressieve episodes in
engere zin.
-
Paniekstoornis, met of zonder agorafobie.
-
Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) bij volwassenen en pediatrische
patiënten in de
leeftijd van 6-17 jaar.
-
Sociale angststoornis.
-
Posttraumatische stressstoornis (PTSS).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_Aanvangsbehandeling _
_Depressie en OCS _
De behandeling met sertraline dient te worden gestart met een dosis
van 50 mg/dag.
_Paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis _
_ _
SERTRALINE 100 MG PCH
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 25 AUGUSTUS 2015
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 33935 SPC 0815.18v.AV
De behandeling dient te worden gestart met 25 mg/dag. Na één week
dient de dosis te worden
verhoogd tot 50 mg eenmaal daags. Dit doseringsschema blijkt de
frequentie van bijwerkingen die kort
na aanvang van de behandeling optreden en karakteristiek zijn voor een
paniekstoornis, te
verminderen.
_ _
_Titrering _
_Depressie, OCS, _
_Paniekstoornis, sociale angststoornis en PTSS _
Patiënten die niet reageren op een dosis van 50 mg kunnen baat hebben
bij dosisver