Serinflu Tetra, suspensie voor injectie in flacon 0,5 ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

A-DARWIN-9-2021 (H3N2)-ACHTIGE STAM (A-DARWIN-9-2021, SAN-010) 30 µg/ml ; A-VICTORIA-4897-2022 (H1N1)PDM09-ACHTIGE STAM (A-VICTORIA-4897-2022, IVR-238) 30 µg/ml ; B-AUSTRIA-1359417-2021-ACHTIGE STAM (B-AUSTRIA-1359417-2021, BVR-26) 30 µg/ml ; B-PHUKET-3073-2013-ACHTIGE STAM (B-PHUKET-3073-2013, wild type) 30 µg/ml

INN (Algemene Internationale Benaming):

A-DARWIN-9-2021 (H3N2)-ACHTIGE STAM (A-DARWIN-9-2021, SAN-010) 30 µg/ml ; A-VICTORIA-4897-2022 (H1N1)PDM09-ACHTIGE STAM (A-VICTORIA-4897-2022, IVR-238) 30 µg/ml ; B-AUSTRIA-1359417-2021-ACHTIGE STAM (B-AUSTRIA-1359417-2021, BVR-26) 30 µg/ml ; B-PHUKET-3073-2013-ACHTIGE STAM (B-PHUKET-3073-2013, wild type) 30 µg/ml

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Samenstelling:

CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; KALIUMCHLORIDE (E 508) ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE, CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; KALIUMCHLORIDE ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

_ _
_NL PL Serinflu Tetra _
_ _
_ _
_RVG 128734 Jun2023 _
_ _
1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SERINFLU TETRA, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN FLACON 0,5 ML
Griepvaccin (oppervlakte-antigeen, geïnactiveerd)
seizoen 2023/2024
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND WORDT GEVACCINEERD
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U OF UW KIND.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u of uw kind nog vragen? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of uw kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u of uw kind.
-
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u of uw kind
een bijwerking die niet in de bijsluiter staat? Neem dan contact op
met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1
Wat is Serinflu Tetra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u of uw
kind er extra voorzichtig mee
zijn?
3
Hoe gebruikt u of uw kind dit middel?
4
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SERINFLU TETRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is een vaccin. Dit vaccin helpt u of uw kind te beschermen
tegen griep (influenza), vooral als er een
verhoogd risico bestaat voor het optreden van complicaties van
influenza. Dit middel wordt voorgeschreven voor
volwassenen en kinderen vanaf 6 maanden. Bij het gebruik van dit
middel moeten de officiële aanbevelingen
worden gevolgd.
Als iemand dit vaccin toegediend heeft gekregen zal het immuunsysteem
(het natuurlijke afweersysteem van het
lichaam) afweerstoffen (antilichamen) maken die tegen het
influenzavirus zijn gericht. Geen enkele stof in het
vaccin kan griep veroorzaken.
Griep is een ziekte die zich snel kan verspreiden en wordt veroorzaakt
door verschillende virusstammen die elk
jaar kunnen

Productkenmerken

_ _
_NL SPC Serinflu Tetra _
_ _
_RVG 128734 Jun2023 _
_ _
1/9
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Serinflu Tetra, suspensie voor injectie in flacon 0,5 ml
(influenza vaccin, oppervlakte antigeen, geïnactiveerd).
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Influenza virus oppervlakte-antigenen (geïnactiveerd) (hemagglutinine
en neuraminidase) van de
volgende stammen*:
- A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-achtige stam
(A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
15 microgram HA**
- A/Darwin/9/2021 (H3N2)-achtige stam
(A/Darwin/9/2021, SAN-010)
15 microgram HA**
- B/Austria/1359417/2021-achtige stam
(B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
15 microgram HA**
- B/Phuket/3073/2013-achtige stam
(B/Phuket/3073/2013, wild type)
15 microgram HA**
per dosis van 0,5 ml
*
gekweekt op bevruchte kippeneieren van gezonde kippen
**
hemagglutinine
Dit vaccin voldoet aan de aanbeveling van de
Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (noordelijk
halfrond) en de EU-aanbeveling voor het seizoen 2023/2024.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
Serinflu Tetra kan sporen van eieren bevatten (zoals ovalbumine,
kippeneiwitten), formaldehyde,
cetyltrimethylammonium bromide, polysorbaat 80 of gentamicine, welke
gebruikt worden tijdens het
productieproces (zie rubriek 4.3).
3. FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in flacon
Een kleurloze, heldere vloeistof, in flacon voor eenmalig gebruik.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventieve behandeling van influenza, vooral bij personen die een
verhoogd risico lopen op
complicaties bij influenza
.
Serinflu Tetra is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en
kinderen vanaf 6 maanden.
Het gebruik van Serinflu Tetra dient gebaseerd te zijn op officiële
aanbevelingen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen: 0,5 ml.
Pediatrische patiënten
Kinderen van 6 maanden – 17 jaar: 0,5 ml.
_ _
_NL SPC Serinflu Tetra _
_ _
_RVG 128734 Jun2023 _
_ _
2/9
Bij kinderen jonger dan 9 jaar die niet eerder zijn gevaccineerd tegen
influenza, moet ee