SEREPROSTA 160 mg, gélule

Land: Frankrijk

Taal: Frans

Bron: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

palmier de Floride (Serenoa repens (W.Bartram) Small.) (extrait du fruit de) 160 mg

Beschikbaar vanaf:

Pierre FABRE MEDICAMENT

ATC-code:

G04CX02.(G:systèmegénito-urinaireethormonessexuelles)

INN (Algemene Internationale Benaming):

palmier de Floride (Serenoa repens (W.Bartram) Small.) (extrait du fruit de) 160 mg

Dosering:

160 mg

farmaceutische vorm:

Gélule

Samenstelling:

pour une gélule > palmier de Floride (Serenoa repens (W.Bartram Small. (extrait du fruit de 160 mg

Toedieningsweg:

orale

Eenheden in pakket:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 60 gélule(s)

Therapeutisch gebied:

AUTRES MEDICAMENT UTILISES DANS L’HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE

therapeutische indicaties:

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENT UTILISES DANS L’HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE - code ATC : G04CX02. (G: système génito-urinaire et hormones sexuelles)Autres médicaments utilisés dans l’hypertrophie bénigne de la prostate.Ce médicament est préconisé dans le traitement de certains troubles de la miction (émission d’urine) liés à l’hypertrophie (augmentation de volume) de la prostate

Product samenvatting:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Autorisatie-status:

Valide

Autorisatie datum:

1993-03-02

Bijsluiter

ANSM - Mis à jour le : 15/02/2022
Dénomination du médicament
SEREPROSTA 160 mg, gélule
Extrait de palmier de Floride
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement
les informations fournies dans cette
notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
·
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune
amélioration ou si vous vous sentez
moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SEREPROSTA 160 mg, gélule et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
SEREPROSTA 160 mg, gélule ?
3. Comment prendre SEREPROSTA 160 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SEREPROSTA 160 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SEREPROSTA 160 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENT UTILISES DANS
L’HYPERTROPHIE
BENIGNE DE LA PROSTATE - code ATC : G04CX02. (G: système
génito-urinaire et hormones sexuelles)
Autres médicaments utilisés dans l’hypertrophie bénigne de la
prostate.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certains troubles
de la miction (émission d’urine) liés à
l’hypertrophie (augmentation de volume) de la prostate
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
SEREPROSTA 160
mg, gélule ?
Ne prenez jamais SEREPROSTA 160 mg, gélule:
·
Si vous êtes allergique à la substance active (l’extrait de
palmier de Floride) ou à l’un d

Productkenmerken

ANSM - Mis à jour le : 15/02/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SEREPROSTA 160 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Palmier de Floride (Serenoa repens (W. Bartram) Small.) (extrait du
fruit de) …………………. 160 mg
Solvant d’extraction : hexane.
Rapport drogue/extrait : 7-11 :1.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Les gélules sont vert pâle et contiennent une pâte jaune verdâtre
ayant une odeur caractéristique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles mictionnels modérés liés à l'hypertrophie
bénigne de la prostate chez l’homme
adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes : 2 gélules par jour.
La durée maximale du traitement est limitée à 6 mois.
Mode d’administration
Les gélules sont à prendre au moment des repas avec un verre
d’eau.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Dans le cadre du suivi habituel d’une hypertrophie bénigne de la
prostate, le patient doit bénéficier d’une
surveillance médicale continue pendant le traitement.
La prise de ce médicament à jeun peut toutefois être la cause de
nausées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes
d'interactions
Les résultats des études in vitro ont montré l’absence de
potentiel d'inhibition de l'extrait lipido-stérolique de
Serenoa repens.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet, ce médicament n’étant pas indiqué chez la femme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des machines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés sur
7 études cliniques, comptabilisant au total
3595 patients dont 2127 patients sous Sereprosta®,