Septopal-30er-Kette

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Gentamicinsulfat

Beschikbaar vanaf:

Zimmer Biomet Deutschland GmbH (4610793)

ATC-code:

J01GB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Gentamicin sulfate

farmaceutische vorm:

Kette zur Implantation

Samenstelling:

Gentamicinsulfat (03989) 7,5 Milligramm

Toedieningsweg:

Einbringen in den Körper (Knochen); Einbringen in die Wunde

Autorisatie-status:

erloschen

Autorisatie datum:

1978-07-27

Bijsluiter

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig
durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arznei-
mittels beginnen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten
Sie diese später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Be-
schwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was sind Septopal
®
-30er-Ketten und wofür werden sie
angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Septopal
®
-
30er-Ketten beachten?
3. Wie sind Septopal
®
-30er-Ketten anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Septopal
®
-30er-Ketten aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS SIND SEPTOPAL
®
-30er-KETTEN UND WOFÜR
WERDEN SIE ANGEWENDET?
Die Septopal
®
-Ketten bestehen aus Kugeln (Trägermate-
rial ist ein Kunststoff aus Methylmethacrylat-Polymer,
Methylmethacrylat-ethylacrylat-Copolymer und Glycin),
die auf einen polyfilen chirurgischen Draht aufgereiht sind.
Die Kugeln enthalten ein Antibiotikum (Gentamicin) zur
Abtötung von spezifischen Krankheitserregern.
Die Ketten werden im Rahmen einer Operation eingebracht.
Septopal
®
-Ketten werden vorübergehend bei Infektionen von
Knochen- und Weichteilen angewendet. Dazu gehören:
•
Knocheninfektionen: z.B. bei chronischen Verlaufs-
formen der hämatogenen Osteomyelitis, bei post-
traumatischer Osteomyelitis, bei infizierten Osteo-
synthesen und infizierten Pseudarthrosen.
•
Weichteilinfektionen: z.B. bei infizierten Wunden oder
bei Abszessen.
•
Vorbeugende Anwendungen: z.B. zur Behandlung
möglicherweise infizierter offener Knochenbrüche und
Weichteilverletzungen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR

Productkenmerken

1
Fachinformation
Septopal
®
-10er-Kette
Septopal
®
- 30er-Kette
Septopal
®
- 60er-Kette
Septopal
®
-10er-Minikette
Septopal
®
- 20er-Minikette
1. Bezeichnung der Arzneimittel
_Handelsname: _
Septopal
®
-10er-Kette
Septopal
®
- 30er-Kette
Septopal
®
- 60er-Kette
Septopal
®
-10er-Minikette
Septopal
®
- 20er-Minikette
_Dosierungsstärke: _
Septopal
®
-Kette mit 10, 30 und 60 Kugeln
Septopal
®
-Minikette mit 10 und 20 ovalen Körpern
_Darreichungsform: _
Kette zur Implantation
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Septopal_
_®_
_-Kette:_
_Arzneilich wirksame Bestandteile:_
1 Kugel (Ø 7mm) enthält 7,5 mg Gentamicinsulfat (entspr. 4,5 mg
Gentamicinbase).
_Andere Bestandteile:_
1 Kugel (Ø 7 mm) besteht aus Methylmethacrylat-Polymer,
Methylmethacrylat-ethylacrylat-Copolymer sowie
Glycin und enthält 20 mg Zirconium(IV)-oxid (monoklin) als
Röntgenkontrastmittel.
1 Kugelkette besteht aus 10, 30, oder 60 Kugeln von 7 mm Durchmesser,
aufgereiht auf einem ca. 9 bzw. 28
bzw. 56 cm langen, polyfilen chirurgischen Draht. Dieser Draht
enthält Eisen, Chrom, Nickel, Molybdän
und Mangan.
_Septopal_
_®_
_-Minikette:_
_Arzneilich wirksame Bestandteile:_
1 ovaler Körper (ca. 3 x 5 mm) enthält 2,8 mg Gentamicinsulfat
(entspr. 1,7 mg Gentamicinbase).
_Andere Bestandteile:_
1 ovaler Körper (ca. 3 x 5 mm) besteht aus Methylmethacrylat-Polymer,
Methylmethacrylat-ethylacrylat-Copolymer
sowie Glycin und enthält 3,9 mg Zirconium(IV)-oxid (monoklin) als
Röntgenkontrastmittel.
Eine Septopal
®
-Minikette besteht aus 10 oder 20 ovalen Körpern, die auf einem ca.
10 bzw. 20 cm langen,
polyfilen chirurgischen Draht aufgereiht sind. Dieser Draht enthält
Eisen, Chrom, Nickel, Molybdän und Mangan.
_Sonstige Bestandteile: _
siehe Ziff. 6.1
3. Darreichungsform
Kette zur Implantation
7875XX1000DEF_02
2
4. Klinische Angaben
_4.1 Anwendungsgebiete_
Zum temporären Einbringen in mit Gentamicin-empfindlichen Erregern
infizierte Knochen und Weichteile im
Rahmen der üblichen Operationsverfahren:
_Knocheninfektionen:_
z.B