Septanest N 40 mg/ml + 5 microgram/ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ADRENALINEWATERSTOFTARTRAAT 9,1 µg/ml ; ARTICAÏNEHYDROCHLORIDE 40 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

SEPTODONT NV-SA Grondwetlaan 87 1083 BRUSSEL (BELGIË)

ATC-code:

N01BB58

INN (Algemene Internationale Benaming):

ADRENALINEWATERSTOFTARTRAAT 9,1 µg/ml ; ARTICAÏNEHYDROCHLORIDE 40 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMMETABISULFIET (E 223) ; WATER VOOR INJECTIE, DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMMETABISULFIET (E 223) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Articaine, Combinations

Product samenvatting:

Hulpstoffen: DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMMETABISULFIET (E 223); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1990-02-26

Bijsluiter

1
BIJSLUITER
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SEPTANEST N 40 MG/ML + 5 MICROGRAM/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
SEPTANEST SP 40 MG/ML + 10 MICROGRAM/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
articaïnehydrochloride/adrenaline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw tandarts, arts of
apotheker.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw tandarts,
arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Septanest en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SEPTANEST EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Septanest wordt gebruikt om uw mondholte tijdens tandheelkundige
ingrepen te verdoven.
Dit geneesmiddel bevat twee werkzame stoffen:
•
articaïne, een lokaal verdovingsmiddel dat pijn voorkomt en
•
adrenaline, een vasoconstrictor die de bloedvaten op de plaats van de
injectie vernauwt en er zo
voor zorgt dat het effect van articaïne langer aanhoudt. Het
vermindert ook bloeding tijdens de
ingreep.
Septanest N of Septanest SP wordt bij u toegediend door een tandarts.
Septanest is voor kinderen ouder dan 4 jaar (ca. 20 kg
lichaamsgewicht), jongeren en volwassenen.
Afhankelijk van de soort tandheelkundige ingreep die wordt uitgevoerd,
zal de tandarts kiezen tussen
twee geneesmiddelen:
•
Septanest N wordt doorgaans gebruikt voor eenvoudige en korte
tandheelkundige ingrepen
•
Septanest SP is geschikter voor ingrepen die langer duren of waarbij
mogelijk aanzienlijke
bloeding optreedt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Septanest N 40 mg/ml + 5 microgram/ml, oplossing voor injectie
Septanest SP 40 mg/ml + 10 microgram/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Septanest N 40 mg/ml + 5 microgram/ml, oplossing voor injectie
1 ml oplossing voor injectie bevat 40 mg articaïnehydrochloride en 5
microgram adrenaline (als
adrenalinetartraat).
Elke patroon van 1,7 ml oplossing voor injectie bevat 68 mg
articaïnehydrochloride en 8,5 microgram
adrenaline (als adrenalinetartraat).
Septanest SP 40 mg/ml + 10 microgram/ml, oplossing voor injectie
1 ml oplossing voor injectie bevat 40 mg articaïnehydrochloride en 10
microgram adrenaline (als
adrenalinetartraat).
Elke patroon van 1,7 ml oplossing voor injectie bevat 68 mg
articaïnehydrochloride en 17 microgram
adrenaline (als adrenalinetartraat).
Hulpstoffen met bekend effect: natriummetabisulfiet (E223),
natriumchloride, natriumhydroxide.
Septanest N / Septanest SP bevat 0,76 mg natrium per 1 ml oplossing,
d.w.z. 1,29 mg/1,7 ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lokale en locoregionale anesthesie bij tandheelkundige ingrepen.
Septanest N / Septanest SP is geïndiceerd bij volwassenen,
adolescenten en kinderen ouder dan 4 jaar
(of vanaf 20 kg lichaamsgewicht).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Uitsluitend voor professioneel gebruik door artsen of tandartsen.
Dosering
Voor alle populaties moet de laagste dosis worden gebruikt die tot
effectieve anesthesie leidt. De
benodigde dosering moet per individu worden bepaald.
Voor een routine-ingreep is de normale dosis voor volwassen patiënten
de inhoud van 1 patroon, maar
het is mogelijk dat minder dan de inhoud van 1 patroon voldoende is
voor effectieve anesthesie. Ter
beoordeling van de tandarts zijn er mogelijk meer patronen nodig voor
uitgebreide ingrepen, zonder de
maximale aanbevolen do