SEPTA-ZOPICLONE Comprimé

Land: Canada

Taal: Frans

Bron: Health Canada

Werkstoffen:

Zopiclone

Beschikbaar vanaf:

SEPTA PHARMACEUTICALS INC

ATC-code:

N05CF01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ZOPICLONE

Dosering:

5MG

farmaceutische vorm:

Comprimé

Samenstelling:

Zopiclone 5MG

Toedieningsweg:

Orale

Eenheden in pakket:

100/500

Prescription-type:

Prescription

Therapeutisch gebied:

MISCELLANEOUS ANXIOLYTICS SEDATIVES AND HYPNOTICS

Product samenvatting:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0122562002; AHFS:

Autorisatie-status:

APPROUVÉ

Autorisatie datum:

2012-06-21

Productkenmerken

Page 1 de 37
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
SEPTA-ZOPICLONE
(ZOPICLONE)
COMPRIMÉS DE 5.0 MG ET 7.5 MG
Hypnotique et Sédatif
Septa Pharmaceuticals Inc
Date de Préparation:
7490 Pacific Circle, #1
08 mai 2012
Mississauga, ON, L5T 2A3
Contrôle: 155686
Page 2 de 37
NOM DU MÉDICAMENT
SEPTA-ZOPICLONE
(zopiclone)
Comprimés de 5.0 mg et 7.5 mg
Hypnotique et Sédatif
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
La zopiclone, un dérivé de la cyclopyrrolone, est un hypnotique à
action de courte durée. La
structure de la zopiclone est non reliée aux autres hypnotiques
existants. Toutefois, le profil
pharmacologique de la Zopiclone est similaire à celle des
benzodiazépines.
Les propriétés pharmacologiques de la zopiclone sont: hypnotiques,
sédatives, anxiolytiques, anti-
convulsivantes, et myorelaxantes. Ces effets sont liés à une action
agoniste spécifique sur les
récepteurs
centraux
appartenant
au
complexe
macromoléculaire
GABAa,
lesquels
modulent
l’ouverture des canaux d’ions chlorure.
Lors d’études d’une durée de un à 21 jours chez l’humain en
laboratoire de sommeil, la zopiclone
a réduit la latence du sommeil, a augmenté la durée du sommeil et a
diminué le nombre de réveils
nocturnes. La zopiclone a retardé le début du sommeil REM mais n’a
pas réduit la durée des
périodes REM de façon constante. La durée du stade 1 du sommeil a
été réduite, et le temps passé
au stade 2 du sommeil a été augmenté. Lors de la plupart des
études, les stades 3 et 4 du sommeil
avaient tendance à augmenter, mais dans certains cas, aucune
modification ou des diminutions ont
été observées. L’effet de la zopiclone aux stades 3 et 4 du
sommeil diffère de celui des
benzodiazépines, lesquels suppriment le sommeil à onde lente. La
signification clinique de cette
observation n’est toutefois pas connue.
Pour les médicaments hypnotiques, la durée de l’effet hypnotique
et le profil d’innocuité peuvent
être influencés par la demi-vie alpha (distribution) (t
½
α) et la demi-vie bêta (élimi