Semprex 8 mg, capsules, hard

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ACRIVASTINE 8 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

ACE Pharmaceuticals B.V. Schepenveld 41 3891 ZK ZEEWOLDE Schepenveld 41 3891 ZK ZEEWOLDE ()

ATC-code:

R06AX18

INN (Algemene Internationale Benaming):

ACRIVASTINE 8 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

GELATINE (E 441) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TITAANDIOXIDE (E 171), DIMETICON (E 900) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; LECITHINE (E 322) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171), DIMETICON (E 900) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; LECITHINE (E 322) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Acrivastine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: DIMETICON (E 900); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 1-WATER; LECITHINE (E 322); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SCHELLAK (E 904); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Semprex 8 mg, capsules
Pagina 1 van 5
BIJSLUITER
Semprex 8 mg, capsules
Pagina 2 van 5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
SEMPREX 8 MG, CAPSULES, HARD
ACRIVASTINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geeft dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Semprex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SEMPREX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Uw arts heeft u Semprex capsules voorgeschreven om uw klachten te
verlichten, die optreden bij
overgevoeligheidsreacties van het neusslijmvlies, zoals hooikoorts. De
werkzame stof in Semprex is
een . antihistaminicum. Dat wil zeggen dat deze stof de werking van
histamine tegengaat. Verlichting
van uw klachten treedt gewoonlijk binnen 1 uur na inname van een
capsule Semprex op. Deze
werking houdt verscheidene uren aan.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
2.
WAT MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent
allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen in dit middel of
voor triprolidine.
Triprolidine is een antihistaminicum, dat voor de behandeling van
overgevoeligheidsverschijnselen wordt gebruikt. De stoffen in dit
middel kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft een sterk v

Productkenmerken

Semprex 8 mg, capsules
Pagina 1 van 6
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Semprex 8 mg, capsules
Pagina 2 van 6
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Semprex 8 mg , capsules, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Semprex capsule bevat 8 mg acrivastine.
Semprex bevat 126,2 mg lactose monohydraat per capsule.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard
Ondoorzichtige, witte, harde gelatine capsule
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Semprex is bestemd is voor de symptomatische verlichting van
allergische rhinitis, met inbegrip van
hooikoorts.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder _
3 maal daags 1 capsule.
_Kinderen jonger dan 12 jaar _
Semprex wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan
12 jaar vanwege
onvoldoende gegevens over veiligheid
_Speciale patiëntengroepen _
Ofschoon in klinische studies niet is gebleken dat bij de toepassing
bij o.a. ouderen speciale
voorzorgsmaatregelen nodig zijn, wordt aangeraden rekening te houden
met het mogelijke bestaan
van een verminderde nierfunctie.
4.3
CONTRA–INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen of
voor triprolidine.
De uitscheiding van acrivastine geschiedt voornamelijk via de nieren.
Aangezien specifieke gegevens
niet beschikbaar zijn, dient acrivastine niet gegeven te worden aan
personen met een in belangrijke
mate verminderde nierfunctie (creatinineklaring minder dan 50 ml/min
of serum creatininewaarde
meer dan 150 µmol/l).
Semprex 8 mg, capsules
Pagina 3 van 6
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
In de meeste gevallen ondervinden patiënten geen hinder van
slaperigheid bij het gebruik van
Semprex.
Het is gebruikelijk om patiënten te adviseren na het gebruik van
alcohol of andere stoffen, die het
centrale zenuwstelsel beïnvloeden, geen activiteiten te ondernemen
die oplettendheid vereisen. Bij
sommige personen kan de gelijktijdige toepassing va