Selgian 4 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Selegilinehydrochloride 4 mg - Eq. Selegiline 3.35 mg

Beschikbaar vanaf:

Ceva Santé Animale

ATC-code:

QN06AX90

INN (Algemene Internationale Benaming):

Selegiline Hydrochloride

Dosering:

4 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Selegilinehydrochloride 4 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutische categorie:

hond

Therapeutisch gebied:

Selegiline

Product samenvatting:

CTI-code: 184624-03 - De grootte van de verpakking: 500 (50 x 10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 184624-02 - De grootte van de verpakking: 100 (10 x 10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 184624-01 - De grootte van de verpakking: 30 (3 x 10) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1357102 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1997-07-30

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie
Selgian 4 mg, tabletten
B. BIJSLUITER
Bijsluiter – NL versie
Selgian 4 mg, tabletten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
REGISTRATIEHOUDER
CEVA Santé Animale
Z.I. de la Ballastière – BP 126
33501 LIBOURNE Cedex
Frankrijk
FABRIKANT
CEVA Santé Animale
Z.I. de Très-le-Bois – BP 372
22603 LOUDEAC Cedex
Frankrijk
VERDELER
CEVA Santé Animale
Metrologielaan 6
1130 Brussel
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SELGIAN 4 mg, filmomhulde, in vieren deelbare tabletten
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Selgian 4 mg:
per filmomhulde, in vieren deelbare tablet: (-)selegiline HCl 4 mg,
overeenkomend met (-)selegiline 3,35 mg (in vorm van het
chloorhydraat) – polyvidon K 30 –
maïszetmeel – lactose – microcristallijn cellulose –
magnesiumstearaat – Sepifilm 752
4.
INDICATIE(S)
Curatieve behandeling van gedragsstoornissen van emotionele aard:
angsttoestanden,
pathologische wijzigingen van het humeur, depressies, problemen met de
hiërarchie en
fobieën.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet toedienen aan drachtige of lacterende honden.
6.
BIJWERKINGEN
Heel zelden (bij minder dan 1 hond op 100 000), kunnen bijwerkingen
zoals beven of braken
voorkomen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
Bijsluiter – NL versie
Selgian 4 mg, tabletten
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
DOSERING
0,42 mg (-)selegiline/kg/dag, overeenkomend met 0,5 mg (-)selegiline
HCl per kg
lichaamsgewicht per dag, in een keer toe te dienen.
Aantal toe te dienen tabletten in functie van het lichaamsgewicht:
SELGIAN 4 MG
GEWICHT VAN DE HOND IN KG
AANTAL TABLETTEN
SELGIAN 4 MG
1,5
≥
< 3 kg
3
≥
< 5 kg
5
≥
< 7 kg
7
≥
< 9
kg
9
≥
< 11 kg
11
≥
< 13 kg
13
≥
< 15 kg
15
≥
< 17 kg
¼
½
¾
1
1 ¼
1 ½
1 ¾
2
Voor honden zwaarder dan 17 kg, is het aan te bevelen SELGIAN 10 mg te
gebruiken.
Voor honden zwaarder dan 37 kg,

Productkenmerken

SKP – NL versie
Selgian 4 mg, tabletten
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SKP – NL versie
Selgian 4 mg, tabletten
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SELGIAN 4 mg, filmomhulde, in vieren deelbare tabletten
SELGIAN 10 mg, filmomhulde, in vieren deelbare tabletten
SELGIAN 20 mg, filmomhulde, in vieren deelbare tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Selgian 4 mg (per tablet):
(-)selegiline HCl 4 mg, overeenkomend met (-)selegiline 3,35 mg (in
vorm van het
chloorhydraat)
Selgian 10 mg (per tablet):
(-)selegiline HCl 10 mg, overeenkomend met (-)selegiline 8,37 mg (in
vorm van het
chloorhydraat)
Selgian 20 mg (per tablet):
(-)selegiline HCl 20 mg, overeenkomend met (-)selegiline 16,74 mg (in
vorm van het
chloorhydraat)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde, in vieren deelbare tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
DOELDIERSOORT(EN)
Honden
4.2.
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Curatieve behandeling van gedragsstoornissen van emotionele aard:
angsttoestanden,
dysthemie, depressies, sociopathie, (dys-)socialisatie en fobieën.
4.3.
CONTRA-INDICATIES
Door de MAOI eigenschappen kan (-)selegiline HCl werken op de
prolactine uitscheiding.
Daar geen specifieke studies hiernaar zijn uitgevoerd, wordt het
aanbevolen SELGIAN 4
mg, SELGIAN 10 mg en SELGIAN 20 mg niet toe te dienen aan drachtige of
lacterende
honden.
4.4.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD
IS
Indien na 2 maanden geen klinische verbetering is waargenomen, heeft
voortzetting van de
behandeling geen zin.
SKP – NL versie
Selgian 4 mg, tabletten
4.5.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Emotionele stoornissen kunnen conflicten betreffende de hiërarchie
verbergen. Bij
dominante honden die aan een emotionele stoornis lijden kan het
opheffen van de stoornis
een latente agressiviteit te voorschijn brengen. In dat geval dient
een gedragstherapie te
wor