Selenase oplossing voor injectie 100 µg, oplossing voor injectie 50 µg/ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DINATRIUMSELENIET 5-WATER 166 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; SELENIUM (Se4+) 50 µg/ml

Beschikbaar vanaf:

Biosyn Arzneimittel GmbH Schorndorferstr. 32 70734 FELLBACH (DUITSLAND)

ATC-code:

A12CE02

INN (Algemene Internationale Benaming):

DINATRIUMSELENIET 5-WATER 166 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; SELENIUM (Se4+) 50 µg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Sodium Selenite

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2001-02-07

Bijsluiter

selenase
®
oplossing voor injectie
PIL (Tx-22243, December 2022 )
Page 1/6
(Niederlande)
_HINWEIS: _
_Die Schriftgröße muss gemäß "Readability guideline" mindestens 8
Punkt betragen. _
biosyn Arzneimittel GmbH
Schorndorfer Strasse 32, 70734 Fellbach, Duitsland
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
SELENASE
® OPLOSSING VOOR INJECTIE 100 ΜG, OPLOSSING VOOR INJECTIE 50 ΜG/ML
100 MICROGRAM SELENIUM PER 2 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
SELENASE
® OPLOSSING VOOR INJECTIE 500 ΜG, OPLOSSING VOOR INJECTIE 50 ΜG/ML
500 MICROGRAM SELENIUM PER 10 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Werkzaam bestanddeel: Natriumseleniet pentahydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
selenase
®
oplossing voor injectie is een geneesmiddel dat tot de groep van de
mineraalsupplementen behoort. Natriumseleniet pentahydraat, het
werkzaam bestanddeel in deze
oplossing voor injectie, vormt een bron van selenium, dat een
essentieel sporenelement in de
voeding is en helpt bij een goede stofwisseling.
Uw arts heeft u dit geneesmiddel aangeraden omdat een bloedonderzoek
heeft aangetoond dat u
een tekort aan selenium heeft dat niet gecorrigeerd kan worden door
opname van selenium uit de
voeding
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXT

Productkenmerken

DOSSIER – PART IB1
SELENASE OPLOSSING VOOR INJECTIE 100 ΜG, OPLOSSING VOOR INJECTIE 50
ΜG/ML
SELENASE OPLOSSING VOOR INJECTIE 500 ΜG, OPLOSSING VOOR INJECTIE 50
ΜG/ML
PAGE 1/6
Datum van herziening van de tekst:July 2015
003004 SmPC_SI_NL_07-2015_clean
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUKT
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Selenase oplossing voor injectie 100 µg, oplossing voor injectie 50
µg/ml
100 microgram selenium per 2 ml oplossing voor injectie
Selenase oplossing voor injectie 500 µg, oplossing voor injectie 50
µg/ml
500 microgram selenium per 10 ml oplossing voor injectie
Werkzaam bestanddeel: natriumseleniet pentahydraat
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieampul van 2 ml bevat 100 microgram selenium in de vorm
van 333 microgram natriumseleniet
pentahydraat (Na
2
SeO
3
5 H
2
O), overeenkomend met 50 µg/ml.
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 500 microgram selenium in de vorm
van 1665 microgram natriumseleniet
pentahydraat (Na
2
SeO
3
5 H
2
O), overeenkomend met 50 µg/ml.
Hulpstof(fen): natriumverbindingen overeenkomend met 0,16 mmol (3,57
mg) natrium.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere en kleurloze oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bewezen seleniumtekort dat niet uit voedselbronnen kan worden
gecompenseerd.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dagelijkse dosering:
100-200 microgram selenium (overeenkomend met 1-2 ampullen). Als meer
selenium nodig is om normale
bloedwaarden te bereiken, kan deze dosering verhoogd worden tot 500
microgram selenium
(overeenkomend met 5 ampullen = 5 x 100 microgram of 1 injectieflacon
= 500 microgram, respectievelijk).
Wijze van toediening
Selenase oplossing voor injectie wordt toegediend als een
intramusculaire of intraveneuze injectie. Om het
succes van de therapie te controleren is het aan te bevelen het
seleniumniveau in totaal bloed of serum vast
te stellen.
DOSSIER – PART IB1
SELENASE OPLOSSING VOOR INJECTIE 100 ΜG, OPLOSS