Sedan 35 mg/ml, gel voor oraal gebruik voor paarden en honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ACEPROMAZINEMALEAAT

Beschikbaar vanaf:

Bioveta a.s.

ATC-code:

QN05AA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

ACEPROMAZINEMALEAAT

farmaceutische vorm:

Gel voor oraal gebruik

Samenstelling:

ACEPROMAZINEMALEAAT 35 mg/ml,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden; Paarden

Therapeutisch gebied:

Acepromazine

Autorisatie-status:

CZ/V/0174/001

Autorisatie datum:

2022-06-24

Productkenmerken

BD/2022/REG NL 129523/zaak 931910
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Besluitende op de aanvraag d.d. 13 oktober 2021 van Bioveta a.s. te
IVANOVICE NA
HANÉ tot verkrijging van een handelsvergunning voor een
diergeneesmiddel als bedoeld
in artikel 2.19, eerste lid, van de Wet dieren, in samenhang met
artikel 2.1 en artikel
2.12 van het Besluit diergeneesmiddelen, voor het diergeneesmiddel
SEDAN 35 MG/ML,
GEL VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR PAARDEN EN HONDEN, REG NL 129523;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. Een handelsvergunning voor het diergeneesmiddel te verlenen omdat,
zoals blijkt uit
bijbehorend(e) beoordelingsrapport(en), voldaan wordt aan de
voorwaarden genoemd
in artikel 2.19, derde lid van de Wet dieren en de overige bij of
krachtens de Wet
dieren gestelde voorwaarden;
2. De geldingsduur voor deze handelsvergunning is voor onbepaalde tijd
en treedt in
werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt
in de
Staatscourant.
3. Deze handelsvergunning wordt aangetekend in het register bedoeld in
artikel 7.2,
eerste lid van de Wet dieren, gelezen in samenhang met artikel 2.26,
derde lid, van
het Besluit diergeneesmiddelen en artikel 2.46 van de Regeling
diergeneesmiddelen.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de voorschriften verbonden zoals
vermeld in de
Samenvatting van de Productkenmerken.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagtekening
van dit besluit
in de Staatscourant, worden verzonden naar:
Rijksdienst voor Ondernemend Nederland, afdeling Juridische Zaken,
postbus 40219,
8004 DE Zwolle en een afschrift hiervan aan het agentschap College ter
Beoordeling van
Geneesmiddelen (aCBG) – afdeling Bureau Diergeneesmiddelen (BD),
Postbus 8275,
3503 RG Utrecht.
BD/2022/REG NL 129523/zaak 931910
DE MINISTER